이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pneumatic Skin Flattening에 의한 생리식염수 투여 시 통증 경감 평가

2007년 8월 7일 업데이트: PalJect Ltd.

PSF(Pneumatic Skin Flattening)를 이용한 식염수 투여 시 통증 감소 평가

각 참가자는 식염수를 2회 주사합니다. 첫 번째는 오른쪽 둔부 부위에, 두 번째는 왼쪽 둔부 부위에 주사합니다. 두 주사 모두 동일한 임상의가 근육 내 투여합니다. 한 번은 진공(Pneumatic Skin Flattening 또는 PSF Machine)으로 주사하고 다른 한 번은 진공 없이 주사합니다. 주사 순서는 무작위로 지정됩니다. 각 주제는 자신을 위한 통제 역할을 할 것입니다. 이전 주사의 통증 감각 편향을 최소화하기 위해 주사 사이에 30분의 일시 정지가 주어질 것입니다. 각 주사 직후 통증 수준은 VAS 척도에 의해 평가됩니다. 통증을 평가하는 연구원은 제공된 주사 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통증 감소 평가는 PSF를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우의 통증 수준을 비교하여 이루어집니다.

가설: PSF 기술은 식염수 주사와 관련된 통증을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

건강한

개입 / 치료

상세 설명

주사는 현재 다양한 약물을 비경구적으로 투여하기 위한 표준입니다. 주사와 관련된 가장 중요한 부작용은 수반되는 통증입니다. 주사 통증은 바늘이 피부에 침투하는 것과 주사하는 동안과 주사 후 약물의 기계적 및 화학적 효과와 관련이 있습니다. 이 통증은 통증 경험으로 인해 바늘 공포증이 있는 다른 집단뿐만 아니라 어린이의 약물 투여에서 주요 장애물로 남아 있습니다. 따라서 관련 통증은 이러한 환자에게 최적화된 의료 서비스를 방해할 수 있습니다.

즉각적인 통증을 완화시키는 현재의 방법에는 국소 마취가 포함되지만 일부 환자는 어떤 형태의 통증 완화도 사용하지 않고 단순히 주사의 고통을 견뎌냅니다. 통증 감소를 위한 다른 방법은 통증을 완화하기 위해 가하는 압력 또는 진동을 이용하는 것입니다. 이러한 방법으로 인해 현재 시장에 나와 있는 수많은 통증 완화 장치가 탄생했습니다. 이러한 술어 장치는 주로 주사 통증을 완화하기 위해 일반적으로 사용되는 진동 장치를 포함합니다. 게시된 데이터는 주사와 관련된 통증 완화에 압력 적용 메커니즘을 사용할 수 있음을 시사합니다.

주사와 관련된 통증 완화를 위해 Pneumatic Skin Flattening(PSF) 기술을 처음으로 사용할 것을 제안합니다. PSF 기술은 현재 FDA 승인을 받은 Serenity 장치(Serenity, Inolase Ltd.)에서 제모 시 통증 감소를 위해 전 세계적으로 사용되고 있습니다. 이 장치는 투명한 사파이어 창과 피부 사이에 접촉 및 압축을 생성합니다. 압축은 게이트 이론에 근거한 압력 신호를 생성하여 제모 치료와 관련된 통증을 억제합니다. 우리는 동일한 메커니즘이 주사와 관련된 통증 감소에 적용될 것이라고 가정합니다.

비교: PSF를 사용한 주사와 PSF를 사용하지 않은 주사의 피험자 내 통증 수준 변화

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
    - 모병
    - Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Tatiana Levit, MD
    - 부수사관:
      
      Pinchas Halpern, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 환자
건강한
환자 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

임산부 또는 수유부
정보에 입각한 동의서를 이해하거나 서명할 수 없는 환자
항응고제 또는 아스피린 치료
주사에 대한 혈관-미주 신경 반응의 병력이 있는 피험자
응고병증
피부병
약물의 만성적 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
PSF를 사용한 식염수 주입과 PSF를 사용하지 않은 식염수 주입 간의 VAS 통증 척도 차이 기간: 각 주사 직후	각 주사 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PalJect Ltd.

수사관

연구 책임자: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출