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Bewertung der Schmerzreduktion bei der Verabreichung von Salzinjektionen durch die Verwendung von pneumatischer Hautglättung

7. August 2007 aktualisiert von: PalJect Ltd.

Bewertung der Schmerzreduktion bei der Verabreichung von Kochsalzinjektionen durch die Verwendung von pneumatischer Hautglättung (PSF)

Jedem Teilnehmer werden 2 Kochsalzinjektionen verabreicht – die erste in den rechten Gesäßbereich und die zweite in den linken Gesäßbereich. Beide Injektionen werden vom selben Arzt intramuskulär verabreicht. Eine Injektion wird mit Vakuum (pneumatische Hautglättung oder PSF-Maschine) und die andere ohne Vakuum verabreicht. Die Reihenfolge der Injektionen wird zufällig vergeben. Jeder Proband dient als Kontrolle für sich. Zwischen den Injektionen wird eine 30-minütige Pause eingelegt, um eine Verzerrung der Schmerzempfindung gegenüber der vorherigen Injektion zu minimieren. Unmittelbar nach jeder Injektion wird das Schmerzniveau anhand der VAS-Skala bewertet. Der Forscher, der den Schmerz beurteilt, wird für die Art der verabreichten Injektion verblindet. Die Beurteilung der Schmerzreduktion erfolgt durch Vergleich des Schmerzniveaus mit und ohne Anwendung der PSF.

Hypothese: Die PSF-Technik reduziert die mit Kochsalzinjektionen verbundenen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Injektionen sind derzeit der Goldstandard für die parenterale Verabreichung verschiedener Medikamente. Die bedeutendste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Injektionen sind die begleitenden Schmerzen. Injektionsschmerz hängt mit dem Eindringen der Nadel in die Haut und mit den mechanischen und chemischen Wirkungen des Medikaments während und nach seiner Injektion zusammen. Dieser Schmerz bleibt aufgrund der Schmerzerfahrung ein Haupthindernis bei der Medikamentenverabreichung bei Kindern sowie bei anderen Bevölkerungsgruppen, die an Nadelphobie leiden. Die damit verbundenen Schmerzen können somit eine optimale medizinische Versorgung dieser Patienten verhindern.

Gegenwärtige Verfahren zur Linderung von unmittelbarem Schmerz umfassen die Anwendung einer topischen Anästhesie, während einige Patienten keinerlei Form der Schmerzlinderung anwenden und einfach den Schmerz der Injektion ertragen. Andere Methoden zur Schmerzlinderung nutzen die Anwendung von Druck oder Vibration zur Schmerzlinderung. Diese Methoden haben zu einer Reihe von schmerzlindernden Geräten geführt, die derzeit auf dem Markt sind. Bei solchen Prädikatsgeräten handelt es sich hauptsächlich um Vibrationsgeräte, die üblicherweise verwendet werden, um den Injektionsschmerz zu lindern. Veröffentlichte Daten deuten auf eine mögliche Verwendung von Druckanwendungsmechanismen bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit Injektionen hin.

Wir schlagen hier erstmals den Einsatz der Pneumatic Skin Flattening (PSF)-Technologie zur Schmerzlinderung bei Injektionen vor. Die PSF-Technologie wird derzeit weltweit in dem von der FDA zugelassenen Serenity-Gerät (Serenity, Inolase Ltd.) zur Schmerzlinderung bei der Haarentfernung eingesetzt. Das Gerät erzeugt Kontakt und Kompression zwischen einem transparenten Saphirfenster und der Haut. Das Drucksignal der Kompressionskreaturen soll, basierend auf der Gate-Theorie, den mit der Haarentfernungsbehandlung verbundenen Schmerz unterdrücken. Wir gehen davon aus, dass der gleiche Mechanismus für die Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Injektionen gelten würde.

Vergleich: Intra-Subjekt-Schmerzniveauänderung der Injektion mit PSF und ohne PSF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Levit, MD
        • Unterermittler:
          • Pinchas Halpern, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Gesund
  • Die informierte Zustimmung des Patienten muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Aspirin
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagalen Reaktionen auf Injektionen
  • Koagulopathien
  • Hautkrankheit
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzskalierungsunterschiede zwischen Kochsalzinjektion mit PSF und ohne PSF
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Injektion
Unmittelbar nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

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