- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503087
Bewertung der Schmerzreduktion bei der Verabreichung von Salzinjektionen durch die Verwendung von pneumatischer Hautglättung
Bewertung der Schmerzreduktion bei der Verabreichung von Kochsalzinjektionen durch die Verwendung von pneumatischer Hautglättung (PSF)
Jedem Teilnehmer werden 2 Kochsalzinjektionen verabreicht – die erste in den rechten Gesäßbereich und die zweite in den linken Gesäßbereich. Beide Injektionen werden vom selben Arzt intramuskulär verabreicht. Eine Injektion wird mit Vakuum (pneumatische Hautglättung oder PSF-Maschine) und die andere ohne Vakuum verabreicht. Die Reihenfolge der Injektionen wird zufällig vergeben. Jeder Proband dient als Kontrolle für sich. Zwischen den Injektionen wird eine 30-minütige Pause eingelegt, um eine Verzerrung der Schmerzempfindung gegenüber der vorherigen Injektion zu minimieren. Unmittelbar nach jeder Injektion wird das Schmerzniveau anhand der VAS-Skala bewertet. Der Forscher, der den Schmerz beurteilt, wird für die Art der verabreichten Injektion verblindet. Die Beurteilung der Schmerzreduktion erfolgt durch Vergleich des Schmerzniveaus mit und ohne Anwendung der PSF.
Hypothese: Die PSF-Technik reduziert die mit Kochsalzinjektionen verbundenen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Injektionen sind derzeit der Goldstandard für die parenterale Verabreichung verschiedener Medikamente. Die bedeutendste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Injektionen sind die begleitenden Schmerzen. Injektionsschmerz hängt mit dem Eindringen der Nadel in die Haut und mit den mechanischen und chemischen Wirkungen des Medikaments während und nach seiner Injektion zusammen. Dieser Schmerz bleibt aufgrund der Schmerzerfahrung ein Haupthindernis bei der Medikamentenverabreichung bei Kindern sowie bei anderen Bevölkerungsgruppen, die an Nadelphobie leiden. Die damit verbundenen Schmerzen können somit eine optimale medizinische Versorgung dieser Patienten verhindern.
Gegenwärtige Verfahren zur Linderung von unmittelbarem Schmerz umfassen die Anwendung einer topischen Anästhesie, während einige Patienten keinerlei Form der Schmerzlinderung anwenden und einfach den Schmerz der Injektion ertragen. Andere Methoden zur Schmerzlinderung nutzen die Anwendung von Druck oder Vibration zur Schmerzlinderung. Diese Methoden haben zu einer Reihe von schmerzlindernden Geräten geführt, die derzeit auf dem Markt sind. Bei solchen Prädikatsgeräten handelt es sich hauptsächlich um Vibrationsgeräte, die üblicherweise verwendet werden, um den Injektionsschmerz zu lindern. Veröffentlichte Daten deuten auf eine mögliche Verwendung von Druckanwendungsmechanismen bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit Injektionen hin.
Wir schlagen hier erstmals den Einsatz der Pneumatic Skin Flattening (PSF)-Technologie zur Schmerzlinderung bei Injektionen vor. Die PSF-Technologie wird derzeit weltweit in dem von der FDA zugelassenen Serenity-Gerät (Serenity, Inolase Ltd.) zur Schmerzlinderung bei der Haarentfernung eingesetzt. Das Gerät erzeugt Kontakt und Kompression zwischen einem transparenten Saphirfenster und der Haut. Das Drucksignal der Kompressionskreaturen soll, basierend auf der Gate-Theorie, den mit der Haarentfernungsbehandlung verbundenen Schmerz unterdrücken. Wir gehen davon aus, dass der gleiche Mechanismus für die Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Injektionen gelten würde.
Vergleich: Intra-Subjekt-Schmerzniveauänderung der Injektion mit PSF und ohne PSF
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Hauptermittler:
- Tatiana Levit, MD
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Unterermittler:
- Pinchas Halpern, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Gesund
- Die informierte Zustimmung des Patienten muss eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben können
- Behandlung mit Antikoagulanzien oder Aspirin
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vasovagalen Reaktionen auf Injektionen
- Koagulopathien
- Hautkrankheit
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerzskalierungsunterschiede zwischen Kochsalzinjektion mit PSF und ohne PSF
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Injektion
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Unmittelbar nach jeder Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC 07- TL -268 CTIL
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