- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00503087
Avaliação da redução da dor na administração de injeções salinas pelo uso de achatamento pneumático da pele
Avaliação da redução da dor na administração de injeções salinas pelo uso do achatamento pneumático da pele (PSF)
Cada participante receberá 2 injeções de solução salina - a primeira na área glútea direita e a segunda na área glútea esquerda. Ambas as injeções serão administradas por via intramuscular pelo mesmo clínico. Uma injeção será dada com vácuo (Pneumatic Skin Flattening ou PSF Machine) e a outra sem vácuo. A ordem das injeções será atribuída aleatoriamente. Cada sujeito servirá como um controle para si mesmo. Entre as injeções, uma pausa de 30 minutos será dada para minimizar o viés da sensação de dor da injeção anterior. Imediatamente após cada injeção, o nível de dor será avaliado pela escala VAS. O pesquisador que avalia a dor será cego para o tipo de injeção administrada. A avaliação da redução da dor será feita pela comparação do nível de dor com e sem a aplicação do PSF.
Hipótese: A técnica PSF reduzirá a dor associada às injeções salinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as injeções são o padrão-ouro para a administração de vários medicamentos por via parenteral. O efeito colateral mais significativo relacionado às injeções é a dor associada. A dor da injeção está relacionada à penetração da agulha na pele e aos efeitos mecânicos e químicos da droga durante e após a injeção. Essa dor continua sendo um grande obstáculo na administração de medicamentos em crianças, bem como em outras populações sujeitas à fobia de agulha, devido à experiência da dor. A dor associada pode, assim, impedir cuidados médicos otimizados para esses pacientes.
Os métodos atuais para aliviar a dor imediata incluem a utilização de anestesia tópica, enquanto alguns pacientes não utilizam nenhuma forma de alívio da dor e simplesmente suportam a dor da injeção. Outros métodos para redução da dor estão aproveitando a aplicação de pressão ou vibração para aliviar a dor. Esses métodos resultaram em vários dispositivos para alívio da dor atualmente no mercado. Tais dispositivos predicados envolvem principalmente dispositivos de vibração comumente usados para aliviar a dor da injeção. Os dados publicados sugerem o possível uso do mecanismo de aplicação de pressão no alívio da dor relacionada às injeções.
Sugerimos aqui, pela primeira vez, o uso da tecnologia Pneumatic Skin Flattening (PSF) para alívio da dor associada às injeções. A tecnologia PSF é atualmente usada em todo o mundo no dispositivo Serenity aprovado pela FDA (Serenity, Inolase Ltd.) para redução da dor na depilação. O dispositivo gera contato e compressão entre uma janela de safira transparente e a pele. O sinal de pressão das criaturas de compressão que, com base na teoria do portão, é pensado para diminuir a dor associada ao tratamento de depilação. Assumimos que o mesmo mecanismo se aplica à redução da dor associada às injeções.
Comparação: Alteração do nível de dor intra-sujeito da injeção com PSF e sem PSF
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Investigador principal:
- Tatiana Levit, MD
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Subinvestigador:
- Pinchas Halpern, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Saudável
- O consentimento informado do paciente deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes incapazes de entender ou assinar o formulário de consentimento informado
- Tratamento com anticoagulantes ou aspirina
- Indivíduos com histórico de reações vasovagais a injeções
- Coagulopatias
- Doença de pele
- Uso crônico de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças de escala de dor VAS entre injeção salina com PSF e sem PSF
Prazo: Imediatamente após cada injeção
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Imediatamente após cada injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- MELZACK R, WALL PD. On the nature of cutaneous sensory mechanisms. Brain. 1962 Jun;85:331-56. doi: 10.1093/brain/85.2.331. No abstract available.
- Lask G, Friedman D, Elman M, Fournier N, Shavit R, Slatkine M. Pneumatic skin flattening (PSF): a novel technology for marked pain reduction in hair removal with high energy density lasers and IPLs. J Cosmet Laser Ther. 2006 Jun;8(2):76-81. doi: 10.1080/14764170600719775.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TASMC 07- TL -268 CTIL
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