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Avaliação da redução da dor na administração de injeções salinas pelo uso de achatamento pneumático da pele

7 de agosto de 2007 atualizado por: PalJect Ltd.

Avaliação da redução da dor na administração de injeções salinas pelo uso do achatamento pneumático da pele (PSF)

Cada participante receberá 2 injeções de solução salina - a primeira na área glútea direita e a segunda na área glútea esquerda. Ambas as injeções serão administradas por via intramuscular pelo mesmo clínico. Uma injeção será dada com vácuo (Pneumatic Skin Flattening ou PSF Machine) e a outra sem vácuo. A ordem das injeções será atribuída aleatoriamente. Cada sujeito servirá como um controle para si mesmo. Entre as injeções, uma pausa de 30 minutos será dada para minimizar o viés da sensação de dor da injeção anterior. Imediatamente após cada injeção, o nível de dor será avaliado pela escala VAS. O pesquisador que avalia a dor será cego para o tipo de injeção administrada. A avaliação da redução da dor será feita pela comparação do nível de dor com e sem a aplicação do PSF.

Hipótese: A técnica PSF reduzirá a dor associada às injeções salinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as injeções são o padrão-ouro para a administração de vários medicamentos por via parenteral. O efeito colateral mais significativo relacionado às injeções é a dor associada. A dor da injeção está relacionada à penetração da agulha na pele e aos efeitos mecânicos e químicos da droga durante e após a injeção. Essa dor continua sendo um grande obstáculo na administração de medicamentos em crianças, bem como em outras populações sujeitas à fobia de agulha, devido à experiência da dor. A dor associada pode, assim, impedir cuidados médicos otimizados para esses pacientes.

Os métodos atuais para aliviar a dor imediata incluem a utilização de anestesia tópica, enquanto alguns pacientes não utilizam nenhuma forma de alívio da dor e simplesmente suportam a dor da injeção. Outros métodos para redução da dor estão aproveitando a aplicação de pressão ou vibração para aliviar a dor. Esses métodos resultaram em vários dispositivos para alívio da dor atualmente no mercado. Tais dispositivos predicados envolvem principalmente dispositivos de vibração comumente usados ​​para aliviar a dor da injeção. Os dados publicados sugerem o possível uso do mecanismo de aplicação de pressão no alívio da dor relacionada às injeções.

Sugerimos aqui, pela primeira vez, o uso da tecnologia Pneumatic Skin Flattening (PSF) para alívio da dor associada às injeções. A tecnologia PSF é atualmente usada em todo o mundo no dispositivo Serenity aprovado pela FDA (Serenity, Inolase Ltd.) para redução da dor na depilação. O dispositivo gera contato e compressão entre uma janela de safira transparente e a pele. O sinal de pressão das criaturas de compressão que, com base na teoria do portão, é pensado para diminuir a dor associada ao tratamento de depilação. Assumimos que o mesmo mecanismo se aplica à redução da dor associada às injeções.

Comparação: Alteração do nível de dor intra-sujeito da injeção com PSF e sem PSF

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Emergency Department- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tatiana Levit, MD
        • Subinvestigador:
          • Pinchas Halpern, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Saudável
  • O consentimento informado do paciente deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes incapazes de entender ou assinar o formulário de consentimento informado
  • Tratamento com anticoagulantes ou aspirina
  • Indivíduos com histórico de reações vasovagais a injeções
  • Coagulopatias
  • Doença de pele
  • Uso crônico de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças de escala de dor VAS entre injeção salina com PSF e sem PSF
Prazo: Imediatamente após cada injeção
Imediatamente após cada injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pinchas Halpern, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC 07- TL -268 CTIL

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