慢性C型肝炎ウイルスとヒト免疫不全ウイルスに同時感染した患者を対象としたバビツキシマブ反復投与試験
2011年6月7日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
慢性C型肝炎ウイルスとヒト免疫不全ウイルスに同時感染した患者を対象としたバビツキシマブ（キメラ抗ホスファチジルセリンモノクローナル抗体）の第Ib相非盲検漸増反復投与試験
この試験は、HCV と HIV に同時感染した患者におけるバビツキシマブの複数回注入後の安全性、忍容性、薬物動態およびウイルス動態を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- HCV と HIV に同時感染した患者に複数回静脈内 (IV) 注入として投与されるバビツキシマブの安全性と忍容性を判断すること
- HCV および HIV に感染した患者に対するバビツキシマブの複数回静脈内注入後の薬物動態プロファイルとウイルス動態を特徴付けること
- 慢性HCV感染症およびHIVに感染した患者に複数回点滴として投与されるバビツキシマブの最大耐量（MTD）および/または最大有効量（MED）を定義すること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Impact Clinical Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Southwest Infectious Disease Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 18歳以上の大人
- 検出可能な HIV RNA PCR によって HIV 感染が証明される
- 絶対 CD4+ > 300 細胞/mm3
- 病歴および検出可能な血清 HCV RNA に基づく慢性 C 型肝炎感染症
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値を超えている、および/またはC型肝炎と一致する病歴生検
- 正常範囲内の完全な血球計算
- 正常な腎機能（血清クレアチニンが正常範囲内）
- PT/INR および aPTT は正常範囲内
- 生殖の可能性のあるすべての患者は、承認された形態のバリア避妊法を使用することに同意するか、治験薬の服用中および治験完了後30日間は妊娠しないことに同意する必要があります。 女性患者は、研究前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されません）。
除外基準:
- 0日目から4週間以内のHCVまたはHIV抗ウイルス療法
- キメラ抗体への以前の曝露
- 自己免疫性肝疾患やアルコール性肝疾患など、慢性C型肝炎以外の肝疾患の原因。
- 非代償性臨床肝疾患（凝固時間の延長、低アルブミン血症、脳症、アンモニアレベルの上昇または腹水の治療を含む）
- 肉眼的血尿、喀血、または胃腸出血として定義される臨床的に重大な出血の証拠
- -出血性素因または凝固障害の既知の病歴（フォンヴィレブランド病または血友病など）
- 血栓塞栓症の病歴[深部静脈血栓症（DVT）または肺血栓塞栓症（PE）など]。 中心静脈カテーテル関連の血栓症を含む病歴は、登録の少なくとも 12 か月前に解決したという文書があれば許容されます。
- 経口または非経口抗凝固薬との併用療法
- 同時ホルモン療法（エストロゲン避妊薬、ホルモン補充薬、抗エストロゲン薬など）
- 0日目から4週間以内の治験治療
- 0日目から4週間以内の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御されていない併発疾患（例：糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）
- 狭心症、冠状動脈疾患、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の既往歴
- アスピリンによる一般的な心血管予防を除く、抗血小板療法を必要とするあらゆる症状の病歴
- クマリン系薬剤による治療（過去または現在）を必要とする症状の病歴
- 内科的治療が必要な不整脈
- 重篤な治癒していない創傷（二次的意図による創傷治癒、潰瘍、または骨折を含む）
- NSAID、抗血小板薬（ホスホジエステラーゼ阻害薬、アデノシン二リン酸受容体拮抗薬など）、またはステロイドによる慢性的な毎日の治療の必要性
- 癌、自己免疫疾患、または免疫機能に重大な変化を引き起こすことが知られている疾患または併用療法。 前治療として、または有害事象の治療のために投与されるコルチコステロイドは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
0.3mg/kg
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研究薬は、8 週間毎週静脈内投与される滅菌溶液です。
各コホートには、0.3、1、3、または 6 mg/kg のバビツキシマブが投与されます。
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実験的：2
1mg/kg
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研究薬は、8 週間毎週静脈内投与される滅菌溶液です。
各コホートには、0.3、1、3、または 6 mg/kg のバビツキシマブが投与されます。
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実験的：3
3mg/kg
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研究薬は、8 週間毎週静脈内投与される滅菌溶液です。
各コホートには、0.3、1、3、または 6 mg/kg のバビツキシマブが投与されます。
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実験的：4
6mg/kg
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研究薬は、8 週間毎週静脈内投与される滅菌溶液です。
各コホートには、0.3、1、3、または 6 mg/kg のバビツキシマブが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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• 有害事象 • 臨床検査評価 • ヒト抗キメラ抗体 • 薬物動態解析
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二次結果の測定
結果測定 |
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HCV RNA および HIV RNA の血中濃度 (PCR)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jihad Slim, MD、Saint Michael's Medical Center
- 主任研究者：Mark S. Sulkowski, MD、Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
- 主任研究者：Jorge Rodriguez, MD、Orange Coast Medical Center
- 主任研究者：Nicholaos C. Bellos, MD、Southwest Infectious Disease Associates
- 主任研究者：Lydie Hazan, MD、Impact Clinical Trials
- 主任研究者：Melaine Thompson, MD、AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPHM 0603
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