Bavituximab-Studie mit wiederholter Gabe bei Patienten, die gleichzeitig mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus und dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind

Einschlusskriterien:

• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Erwachsene ab 18 Jahren
• HIV-Infektion dokumentiert durch nachweisbare HIV-RNA-PCR
• Absoluter CD4+ > 300 Zellen/mm3
• Chronische Hepatitis-C-Infektion basierend auf der Anamnese und nachweisbarer Serum-HCV-RNA
• Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) über den normalen Grenzwerten und/oder historische Biopsie im Einklang mit Hepatitis C
• Großes Blutbild innerhalb normaler Grenzen
• Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen)
• PT/INR und aPTT innerhalb normaler Grenzen
• Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zugelassene Form der Barriere-Kontrazeption anzuwenden oder zuzustimmen, während der Einnahme von Studienmedikamenten und für 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden. Bei weiblichen Patienten muss vor der Studie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen (gilt nicht für Patienten mit bilateraler Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder für Patienten in der Postmenopause).

Ausschlusskriterien:

• Antivirale HCV- oder HIV-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
• Vorherige Exposition gegenüber chimären Antikörpern
• Jede andere Ursache einer Lebererkrankung außer chronischer Hepatitis C, wie z. B. eine autoimmune oder alkoholbedingte Lebererkrankung.
• Dekompensierte klinische Lebererkrankung, einschließlich verlängerter Gerinnungszeiten in der Vorgeschichte, Hypalbuminämie, Enzephalopathie, Behandlung erhöhter Ammoniakspiegel oder Aszites
• Jeglicher Hinweis auf eine klinisch signifikante Blutung, definiert als Makrohämaturie, Hämoptyse oder gastrointestinale Blutung
• Bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie)
• Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte [z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenthromboembolie (LE)]. Eine Vorgeschichte mit zentralvenösen Katheter-bedingten Thrombosen ist akzeptabel, wenn mindestens 12 Monate vor der Einschreibung eine Dokumentation der Besserung vorliegt.
• Gleichzeitige Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien
• Gleichzeitige Hormontherapie (d. h. Östrogen-Kontrazeptiva, Hormonersatzmittel, Antiöstrogen)
• Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung)
• Jegliche Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
• Eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordern, mit Ausnahme der allgemeinen Herz-Kreislauf-Prophylaxe mit Aspirin
• Eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Behandlung (vergangen oder aktuell) mit Wirkstoffen vom Cumarin-Typ erfordern
• Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Schwere, nicht heilende Wunde (einschließlich sekundärer Wundheilung, Geschwür oder Knochenbruch)
• Notwendigkeit einer chronischen täglichen Behandlung mit NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Phosphodiesterase-Inhibitoren, Adenosindiphosphat-Rezeptor-Antagonisten) oder Steroiden
• Krebs, Autoimmunerkrankung oder jede Krankheit oder gleichzeitige Therapie, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der immunologischen Funktion verursacht. Kortikosteroide, die als Vorbehandlung oder zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses verabreicht werden, sind zulässig.