Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bavituximab-onderzoek met herhaalde doses bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het chronisch hepatitis C-virus en het humaan immunodeficiëntievirus

7 juni 2011 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals

Een fase Ib open-label, escalerende studie met herhaalde doses van bavituximab (chimeer anti-fosfatidylserine monoklonaal antilichaam) bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met het chronisch hepatitis C-virus en het humaan immunodeficiëntievirus

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en virale kinetiek te beoordelen na meerdere infusies van bavituximab bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV en HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van bavituximab toegediend als meervoudige intraveneuze (IV) infusies aan patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV en HIV
  • Om het farmacokinetische profiel en de virale kinetiek te karakteriseren na meerdere intraveneuze infusies van bavituximab bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV en HIV
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of maximale effectieve dosis (MED) van bavituximab te definiëren, toegediend als meerdere infusies aan patiënten die zijn geïnfecteerd met chronische HCV-infectie en HIV

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Impact Clinical Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Orange Coast Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Southwest Infectious Disease Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Hiv-infectie gedocumenteerd door detecteerbare hiv-RNA-PCR
  • Absoluut CD4+ > 300 cellen/mm3
  • Chronische hepatitis C-infectie op basis van geschiedenis en detecteerbaar serum HCV RNA
  • Serum alanine aminotransferase (ALT) boven de normale limieten en/of historische biopsie consistent met hepatitis C
  • Volledig bloedbeeld binnen normale grenzen
  • Normale nierfunctie (serumcreatinine binnen normale grenzen)
  • PT/INR en aPTT binnen normale limieten
  • Alle reproductieve patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde vorm van barrière-anticonceptie of ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie. Vrouwelijke patiënten moeten vóór de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben (niet van toepassing op patiënten met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie of op patiënten die postmenopauzaal zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • HCV- of hiv-antivirale therapie binnen 4 weken na dag 0
  • Voorafgaande blootstelling aan een chimeer antilichaam
  • Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische hepatitis C, zoals auto-immuunziekte of alcoholische leverziekte.
  • Gedecompenseerde klinische leverziekte, waaronder een voorgeschiedenis van verlengde stollingstijden, hypoalbuminemie, encefalopathie, behandeling van verhoogde ammoniakspiegels of ascites
  • Elk bewijs van klinisch significante bloeding gedefinieerd als grove hematurie, bloedspuwing of gastro-intestinale bloeding
  • Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bijv. ziekte van von Willebrand of hemofilie)
  • Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen [bijv. diepe veneuze trombose (DVT) of pulmonale trombo-embolie (PE)]. Een geschiedenis van het opnemen van centraal veneuze kathetergerelateerde trombose is acceptabel als ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving gedocumenteerd is dat dit is verholpen.
  • Gelijktijdige therapie met orale of parenterale anticoagulantia
  • Gelijktijdige hormoontherapie (d.w.z. oestrogeen-anticonceptiva, hormoonvervanging, anti-oestrogeen)
  • Onderzoekstherapie binnen 4 weken na dag 0
  • Grote operatie binnen 4 weken na dag 0
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. Diabetes, hypertensie, schildklierziekte)
  • Elke voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire hartziekte of cerebrovasculair accident, of voorbijgaande ischemische aanval
  • Een voorgeschiedenis van een aandoening die plaatjesaggregatieremmers vereist, met uitzondering van algemene cardiovasculaire profylaxe met aspirine
  • Een voorgeschiedenis van een aandoening die behandeling vereist (in het verleden of nu) met middelen van het coumarine-type
  • Hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is
  • Ernstige niet-genezende wond (inclusief wondgenezing door secundaire intentie, zweer of botbreuk)
  • Vereiste voor chronische dagelijkse behandeling met NSAID's, plaatjesaggregatieremmers (bijv. fosfodiësteraseremmers, adenosinedifosfaatreceptorantagonisten) of steroïden
  • Kanker, auto-immuunziekte of een ziekte of gelijktijdige therapie waarvan bekend is dat deze een significante verandering in de immunologische functie veroorzaakt. Corticosteroïden toegediend als voorbehandeling of om een ​​bijwerking te behandelen, zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
0,3mg/kg
Geneesmiddel: bavituximab
Het onderzoeksgeneesmiddel is een steriele oplossing die gedurende 8 weken wekelijks intraveneus wordt toegediend. Elk cohort krijgt 0,3, 1, 3 of 6 mg/kg bavituximab.
Experimenteel: 2
1mg/kg
Geneesmiddel: bavituximab
Het onderzoeksgeneesmiddel is een steriele oplossing die gedurende 8 weken wekelijks intraveneus wordt toegediend. Elk cohort krijgt 0,3, 1, 3 of 6 mg/kg bavituximab.
Experimenteel: 3
3mg/kg
Geneesmiddel: bavituximab
Het onderzoeksgeneesmiddel is een steriele oplossing die gedurende 8 weken wekelijks intraveneus wordt toegediend. Elk cohort krijgt 0,3, 1, 3 of 6 mg/kg bavituximab.
Experimenteel: 4
6mg/kg
Geneesmiddel: bavituximab
Het onderzoeksgeneesmiddel is een steriele oplossing die gedurende 8 weken wekelijks intraveneus wordt toegediend. Elk cohort krijgt 0,3, 1, 3 of 6 mg/kg bavituximab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
• Bijwerkingen • Laboratoriumevaluaties • Humaan antichimeer antilichaam • Farmacokinetische analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloedspiegels van HCV-RNA en HIV-RNA (PCR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Rodriguez, MD, Orange Coast Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nicholaos C. Bellos, MD, Southwest Infectious Disease Associates
  • Hoofdonderzoeker: Lydie Hazan, MD, Impact Clinical Trials
  • Hoofdonderzoeker: Melaine Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPHM 0603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op bavituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren