Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bawituksymab w badaniu z wielokrotną dawką u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals

Otwarta próba fazy Ib z eskalacją powtarzanych dawek Bavituximabu (chimeryczne przeciwciało monoklonalne przeciwko fosfatydyloserynie) u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem niedoboru odporności

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i kinetyki wirusa po wielokrotnych infuzjach bavituximabu u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji bavituximabu podawanego w wielokrotnych infuzjach dożylnych (IV) pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV
  • Charakterystyka profilu farmakokinetycznego i kinetyki wirusowej po wielokrotnych infuzjach dożylnych bavituximabu pacjentom zakażonym HCV i HIV
  • Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub maksymalnej dawki skutecznej (MED) bavituximabu podawanego w wielokrotnych infuzjach pacjentom zakażonym przewlekłym zakażeniem HCV i HIV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Southwest Infectious Disease Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane metodą PCR z wykrywalnym HIV RNA
  • Bezwzględna liczba CD4+ > 300 komórek/mm3
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie wywiadu i wykrywalnego RNA HCV w surowicy
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej normy i/lub biopsja w wywiadzie odpowiada wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pełna morfologia krwi w granicach normy
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w normie)
  • PT/INR i aPTT w granicach normy
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej mechanicznej metody antykoncepcji lub nie zajść w ciążę podczas przyjmowania badanych leków i przez 30 dni po zakończeniu badania. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed badaniem (nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwwirusowa HCV lub HIV w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało chimeryczne
  • Każda inna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, taka jak autoimmunologiczna lub alkoholowa choroba wątroby.
  • Niewyrównana kliniczna choroba wątroby, w tym wydłużony czas krzepnięcia w wywiadzie, hipoalbuminemia, encefalopatia, leczenie podwyższonego poziomu amoniaku lub wodobrzusze
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnego krwawienia definiowanego jako makroskopowy krwiomocz, krwioplucie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda lub hemofilia)
  • Wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie [np. zakrzepica żył głębokich (DVT) lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PE)]. Wywiad dotyczący zakrzepicy związanej z cewnikiem do żyły centralnej jest akceptowalny, jeśli istnieje dokumentacja ustąpienia co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Równoczesna terapia z doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Równoczesna terapia hormonalna (tj. estrogenowe środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, antyestrogeny)
  • Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
  • Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, choroby wieńcowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwpłytkowego, z wyjątkiem ogólnej profilaktyki sercowo-naczyniowej za pomocą aspiryny
  • Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia (w przeszłości lub obecnie) środkami z grupy kumaryny
  • Arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Poważna, niegojąca się rana (w tym gojenie się ran wtórnych, wrzód lub złamanie kości)
  • Konieczność przewlekłego codziennego leczenia NLPZ, lekami przeciwpłytkowymi (np. inhibitorami fosfodiesterazy, antagonistami receptora difosforanu adenozyny) lub steroidami
  • Rak, choroba autoimmunologiczna lub dowolna choroba lub jednoczesna terapia, o której wiadomo, że powoduje znaczące zmiany funkcji immunologicznych. Dozwolone jest podawanie kortykosteroidów jako leczenia wstępnego lub w celu leczenia zdarzenia niepożądanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
0,3 mg/kg
Lek: bawituksymab
Badany lek jest sterylnym roztworem podawanym dożylnie co tydzień przez 8 tygodni. Każda kohorta otrzymuje bavituximab w dawce 0,3, 1, 3 lub 6 mg/kg.
Eksperymentalny: 2
1 mg/kg
Lek: bawituksymab
Badany lek jest sterylnym roztworem podawanym dożylnie co tydzień przez 8 tygodni. Każda kohorta otrzymuje bavituximab w dawce 0,3, 1, 3 lub 6 mg/kg.
Eksperymentalny: 3
3 mg/kg
Lek: bawituksymab
Badany lek jest sterylnym roztworem podawanym dożylnie co tydzień przez 8 tygodni. Każda kohorta otrzymuje bavituximab w dawce 0,3, 1, 3 lub 6 mg/kg.
Eksperymentalny: 4
6 mg/kg
Lek: bawituksymab
Badany lek jest sterylnym roztworem podawanym dożylnie co tydzień przez 8 tygodni. Każda kohorta otrzymuje bavituximab w dawce 0,3, 1, 3 lub 6 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• Zdarzenia niepożądane • Oceny laboratoryjne • Ludzkie przeciwciało anty-chimeryczne • Analiza farmakokinetyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poziomy HCV RNA i HIV RNA we krwi (PCR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
  • Główny śledczy: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
  • Główny śledczy: Jorge Rodriguez, MD, Orange Coast Medical Center
  • Główny śledczy: Nicholaos C. Bellos, MD, Southwest Infectious Disease Associates
  • Główny śledczy: Lydie Hazan, MD, Impact Clinical Trials
  • Główny śledczy: Melaine Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPHM 0603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj