Bavituximab gentagen dosisforsøg hos patienter co-inficeret med kronisk hepatitis C virus og human immundefekt virus
7. juni 2011 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals
Et fase Ib åbent, eskalerende forsøg med gentagen dosis af Bavituximab (kimært anti-phosphatidylserin monoklonalt antistof) hos patienter co-inficeret med kronisk hepatitis C-virus og humant immundefektvirus
Dette forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og viral kinetik efter flere infusioner af bavituximab hos patienter co-inficeret med HCV og HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af bavituximab administreret som multiple intravenøse (IV) infusioner til patienter co-inficeret med HCV og HIV
- At karakterisere den farmakokinetiske profil og virale kinetik efter flere intravenøse infusioner af bavituximab til patienter inficeret med HCV og HIV
- At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den maksimale effektive dosis (MED) af bavituximab administreret som multiple infusioner til patienter inficeret med kronisk HCV-infektion og HIV
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Impact Clinical Research
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Orange Coast Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Southwest Infectious Disease Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
- Voksne 18 år eller ældre
- HIV-infektion dokumenteret ved påviselig HIV RNA PCR
- Absolut CD4+ > 300 celler/mm3
- Kronisk hepatitis C-infektion baseret på historie og påviselig serum HCV RNA
- Serum alanin aminotransferase (ALT) over normale grænser og/eller historisk biopsi i overensstemmelse med hepatitis C
- Fuldstændig blodtælling inden for normale grænser
- Normal nyrefunktion (serumkreatinin inden for normale grænser)
- PT/INR og aPTT inden for normale grænser
- Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en godkendt form for barriereprævention eller acceptere ikke at blive gravid, mens de tager undersøgelsesmedicin og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning. Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved præstudiet (gælder ikke for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er postmenopausale)
Ekskluderingskriterier:
- HCV eller HIV antiviral behandling inden for 4 uger efter dag 0
- Forudgående eksponering for et hvilket som helst kimærisk antistof
- Enhver anden årsag til leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C, såsom autoimmun eller alkoholisk leversygdom.
- Dekompenseret klinisk leversygdom, herunder en historie med forlængede koagulationstider, hypoalbuminæmi, encefalopati, behandling for forhøjede ammoniakniveauer eller ascites
- Ethvert tegn på klinisk signifikant blødning defineret som grov hæmaturi, hæmotyse eller gastrointestinal blødning
- Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili)
- Enhver historie med tromboemboliske hændelser [f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller pulmonal tromboemboli (PE)]. En historie med inkluderende central venekateterrelateret trombose er acceptabel, hvis der er dokumentation for opløsning mindst 12 måneder før indskrivning.
- Samtidig behandling med orale eller parenterale antikoagulantia
- Samtidig hormonbehandling (dvs. østrogenprævention, hormonsubstitution, anti-østrogen)
- Udredningsterapi inden for 4 uger efter dag 0
- Større operation inden for 4 uger efter dag 0
- Gravide eller ammende kvinder
- Ukontrolleret interkurrent sygdom (fx diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Enhver historie med angina pectoris, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
- En historie med enhver tilstand, der kræver trombocythæmmende behandling med undtagelse af generel kardiovaskulær profylakse med aspirin
- En historie med enhver tilstand, der kræver behandling (tidligere eller nuværende) med midler af coumarin-typen
- Hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
- Alvorligt ikke-helende sår (herunder sårheling ved sekundær intention, sår eller knoglebrud)
- Krav til kronisk daglig behandling med NSAID'er, trombocythæmmende lægemidler (f.eks. phosphodiesterasehæmmere, adenosindiphosphat-receptorantagonister) eller steroider
- Kræft, autoimmun sygdom eller enhver sygdom eller samtidig behandling, der vides at forårsage signifikant ændring i immunologisk funktion. Kortikosteroider administreret som forbehandling eller til behandling af en bivirkning er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
0,3 mg/kg
|
Studielægemidlet er en steril opløsning, der administreres intravenøst ugentligt i 8 uger.
Hver kohorte gives 0,3, 1, 3 eller 6 mg/kg bavituximab.
|
|
Eksperimentel: 2
1 mg/kg
|
Studielægemidlet er en steril opløsning, der administreres intravenøst ugentligt i 8 uger.
Hver kohorte gives 0,3, 1, 3 eller 6 mg/kg bavituximab.
|
|
Eksperimentel: 3
3 mg/kg
|
Studielægemidlet er en steril opløsning, der administreres intravenøst ugentligt i 8 uger.
Hver kohorte gives 0,3, 1, 3 eller 6 mg/kg bavituximab.
|
|
Eksperimentel: 4
6 mg/kg
|
Studielægemidlet er en steril opløsning, der administreres intravenøst ugentligt i 8 uger.
Hver kohorte gives 0,3, 1, 3 eller 6 mg/kg bavituximab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
• Bivirkninger • Laboratorieevalueringer • Humant anti-kimært antistof • Farmakokinetisk analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodniveauer af HCV RNA og HIV RNA (PCR)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
- Ledende efterforsker: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
- Ledende efterforsker: Jorge Rodriguez, MD, Orange Coast Medical Center
- Ledende efterforsker: Nicholaos C. Bellos, MD, Southwest Infectious Disease Associates
- Ledende efterforsker: Lydie Hazan, MD, Impact Clinical Trials
- Ledende efterforsker: Melaine Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2007
Først opslået (Skøn)
18. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Hepatitis C, kronisk
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bavituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- PPHM 0603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .