Sperimentazione a dose ripetuta di bavituximab in pazienti coinfettati con virus dell'epatite C cronica e virus dell'immunodeficienza umana

Criterio di inclusione:

• È stato ottenuto il consenso informato scritto
• Adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Infezione da HIV documentata mediante PCR HIV RNA rilevabile
• CD4+ assoluto > 300 cellule/mm3
• Infezione da epatite C cronica basata sull'anamnesi e sull'HCV RNA sierico rilevabile
• Alanina aminotransferasi (ALT) sierica sopra i limiti normali e/o biopsia storica compatibile con epatite C
• Emocromo completo entro limiti normali
• Funzionalità renale normale (creatinina sierica entro limiti normali)
• PT/INR e aPTT entro limiti normali
• Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione di barriera o accettare di non rimanere incinta durante l'assunzione dei farmaci in studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al prestudio (non applicabile alle pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o alle pazienti in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

• Terapia antivirale per HCV o HIV entro 4 settimane dal giorno 0
• Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo chimerico
• Qualsiasi altra causa di malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C, come la malattia epatica autoimmune o alcolica.
• Malattia epatica clinica scompensata, inclusa una storia di tempi di coagulazione prolungati, ipoalbuminemia, encefalopatia, trattamento per livelli elevati di ammoniaca o ascite
• Qualsiasi evidenza di sanguinamento clinicamente significativo definito come macroematuria, emottisi o sanguinamento gastrointestinale
• Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia (ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia)
• Qualsiasi storia di eventi tromboembolici [ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP) o tromboembolia polmonare (EP)]. Una storia di inclusione di trombosi correlata al catetere venoso centrale è accettabile se esiste documentazione della risoluzione almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Terapia concomitante con anticoagulanti orali o parenterali
• Terapia ormonale concomitante (ad esempio contraccettivi a base di estrogeni, sostituzione ormonale, antiestrogeni)
• Terapia sperimentale entro 4 settimane dal giorno 0
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 0
• Donne incinte o che allattano
• Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
• Qualsiasi storia di angina pectoris, malattia coronarica o incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
• Una storia di qualsiasi condizione che richieda una terapia antipiastrinica ad eccezione della profilassi cardiovascolare generale con aspirina
• Una storia di qualsiasi condizione che richieda un trattamento (passato o attuale) con agenti di tipo cumarinico
• Aritmia cardiaca che richiede terapia medica
• Ferita grave che non guarisce (compresa la guarigione della ferita per seconda intenzione, ulcera o frattura ossea)
• Necessità di trattamento quotidiano cronico con FANS, farmaci antipiastrinici (ad es. inibitori della fosfodiesterasi, antagonisti del recettore dell'adenosina difosfato) o steroidi
• Cancro, malattia autoimmune o qualsiasi malattia o terapia concomitante nota per causare un'alterazione significativa della funzione immunologica. Sono consentiti i corticosteroidi somministrati come pre-trattamento o per trattare un evento avverso.