Ensayo de dosis repetidas de bavituximab en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C crónica y el virus de la inmunodeficiencia humana

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
• Adultos mayores de 18 años
• Infección por VIH documentada por PCR de ARN de VIH detectable
• CD4+ absoluto > 300 células/mm3
• Infección por hepatitis C crónica basada en antecedentes y ARN del VHC detectable en suero
• Alanina aminotransferasa sérica (ALT) por encima de los límites normales y/o biopsia histórica compatible con hepatitis C
• Recuentos sanguíneos completos dentro de los límites normales
• Función renal normal (creatinina sérica dentro de los límites normales)
• PT/INR y aPTT dentro de los límites normales
• Todos los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar una forma aprobada de anticoncepción de barrera o aceptar no quedar embarazadas mientras toman los medicamentos del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio. Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del estudio (no aplicable a pacientes con ovariectomía y/o histerectomía bilateral o a aquellas pacientes posmenopáusicas)

Criterio de exclusión:

• Terapia antiviral contra el VHC o el VIH dentro de las 4 semanas del día 0
• Exposición previa a cualquier anticuerpo quimérico
• Cualquier otra causa de enfermedad hepática que no sea la hepatitis C crónica, como la enfermedad hepática autoinmune o alcohólica.
• Enfermedad hepática clínica descompensada, incluidos antecedentes de tiempos de coagulación prolongados, hipoalbuminemia, encefalopatía, tratamiento para niveles elevados de amoníaco o ascitis
• Cualquier evidencia de sangrado clínicamente significativo definido como hematuria macroscópica, hemoptisis o sangrado gastrointestinal
• Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía (p. ej., enfermedad de von Willebrand o hemofilia)
• Cualquier antecedente de eventos tromboembólicos [p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o tromboembolismo pulmonar (PE)]. Se acepta un historial de inclusión de trombosis relacionada con un catéter venoso central si hay documentación de resolución al menos 12 meses antes de la inscripción.
• Terapia concurrente con anticoagulantes orales o parenterales
• Terapia hormonal concurrente (es decir, anticonceptivos de estrógeno, reemplazo hormonal, antiestrógeno)
• Terapia de investigación dentro de las 4 semanas del día 0
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 0
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea)
• Cualquier antecedente de angina de pecho, enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio
• Antecedentes de cualquier afección que requiera tratamiento antiplaquetario, con excepción de la profilaxis cardiovascular general con aspirina.
• Antecedentes de cualquier afección que requiera tratamiento (pasado o actual) con agentes de tipo cumarínico
• Arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
• Herida grave que no cicatriza (incluida la cicatrización por segunda intención, úlcera o fractura ósea)
• Necesidad de tratamiento diario crónico con AINE, fármacos antiplaquetarios (p. ej., inhibidores de la fosfodiesterasa, antagonistas del receptor de adenosina difosfato) o esteroides
• Cáncer, enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad o terapia concurrente que se sepa que causa una alteración significativa en la función inmunológica. Se permiten los corticosteroides administrados como pretratamiento o para tratar un evento adverso.