Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan annoksen bavituksimabitutkimus potilailla, joilla on samanaikaisesti krooninen hepatiitti C -virus ja ihmisen immuunikatovirus

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals

Vaiheen Ib avoin, lisääntyvä toistuvan annoksen koe bavituksimabilla (kimeerinen monoklonaalinen anti-fosfatidyyliseriinivasta-aine) potilailla, joilla on samanaikaisesti krooninen hepatiitti C -virus ja ihmisen immuunikatovirus.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja viruskinetiikkaa useiden bavituksimabi-infuusioiden jälkeen potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV- ja HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määrittää bavituksimabin turvallisuuden ja siedettävyyden, kun sitä annetaan useana suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on samanaikaisesti HCV- ja HIV-infektio
  • Farmakokineettisen profiilin ja viruskinetiikan karakterisointi bavituksimabin useiden suonensisäisten infuusioiden jälkeen potilaille, joilla on HCV- ja HIV-infektio
  • Määrittää bavituksimabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suurimman tehokkaan annoksen (MED) useana infuusiona potilaille, joilla on krooninen HCV-infektio ja HIV

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Orange Coast Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Southwest Infectious Disease Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • HIV-infektio dokumentoitu havaittavalla HIV RNA PCR:llä
  • Absoluuttinen CD4+ > 300 solua/mm3
  • Krooninen hepatiitti C -infektio historian ja havaittavissa olevan seerumin HCV-RNA:n perusteella
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli normaalirajat ja/tai historiallinen biopsia, joka vastaa hepatiitti C:tä
  • Täydelliset veriarvot normaaleissa rajoissa
  • Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini normaalirajoissa)
  • PT/INR ja aPTT normaaleissa rajoissa
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä esteehkäisymuotoa tai suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti esitutkimuksessa (ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, tai potilaille, jotka ovat menopaussin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV- tai HIV-viruslääkitys 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Aiempi altistuminen mille tahansa kimeeriselle vasta-aineelle
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen hepatiitti C, kuten autoimmuuni- tai alkoholiperäinen maksasairaus.
  • Dekompensoitunut kliininen maksasairaus, mukaan lukien pitkittyneet hyytymisajat, hypoalbuminemia, enkefalopatia, kohonneiden ammoniakkipitoisuuksien hoito tai askites
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta, joka määritellään vakavaksi hematuriaksi, hemoptyysiksi tai maha-suolikanavan verenvuodoksi
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia)
  • Mikä tahansa historiallinen tromboembolinen tapahtuma [esim. syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkotromboembolia (PE)]. Keskuslaskimokatetriin liittyvän tromboosin anamneesissa esiintyminen on hyväksyttävää, jos on olemassa dokumentaatio, joka on korjattu vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen hoito oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien kanssa
  • Samanaikainen hormonihoito (estrogeeniehkäisyvalmisteet, hormonikorvausvalmisteet, antiestrogeenit)
  • Tutkiva hoito 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus)
  • Mikä tahansa historiallinen angina pectoris, sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Jos sinulla on jokin sairaus, joka vaatii verihiutaleiden vastaista hoitoa, lukuun ottamatta yleistä kardiovaskulaarista estohoitoa aspiriinilla
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka vaatii hoitoa kumariinityyppisillä aineilla
  • Lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Vakava ei-parantuva haava (mukaan lukien haavan paraneminen toissijaisesti, haavauma tai luunmurtuma)
  • Vaatimus krooniselle päivittäiselle hoidolle tulehduskipulääkkeillä, verihiutalelääkkeillä (esim. fosfodiesteraasin estäjät, adenosiinidifosfaattireseptorin salpaajat) tai steroideilla
  • Syöpä, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus tai samanaikainen hoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä muutoksia immunologisessa toiminnassa. Esihoitona tai haittatapahtuman hoitoon annetut kortikosteroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
0,3 mg/kg
Lääke: bavituksimabi
Tutkimuslääke on steriili liuos, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain 8 viikon ajan. Jokaiselle kohortille annetaan 0,3, 1, 3 tai 6 mg/kg bavituksimabia.
Kokeellinen: 2
1 mg/kg
Lääke: bavituksimabi
Tutkimuslääke on steriili liuos, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain 8 viikon ajan. Jokaiselle kohortille annetaan 0,3, 1, 3 tai 6 mg/kg bavituksimabia.
Kokeellinen: 3
3 mg/kg
Lääke: bavituksimabi
Tutkimuslääke on steriili liuos, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain 8 viikon ajan. Jokaiselle kohortille annetaan 0,3, 1, 3 tai 6 mg/kg bavituksimabia.
Kokeellinen: 4
6 mg/kg
Lääke: bavituksimabi
Tutkimuslääke on steriili liuos, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain 8 viikon ajan. Jokaiselle kohortille annetaan 0,3, 1, 3 tai 6 mg/kg bavituksimabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
• Haittavaikutukset • Laboratorioarviot • Ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine • Farmakokineettinen analyysi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HCV-RNA:n ja HIV-RNA:n (PCR) tasot veressä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peregrine Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
  • Päätutkija: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
  • Päätutkija: Jorge Rodriguez, MD, Orange Coast Medical Center
  • Päätutkija: Nicholaos C. Bellos, MD, Southwest Infectious Disease Associates
  • Päätutkija: Lydie Hazan, MD, Impact Clinical Trials
  • Päätutkija: Melaine Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPHM 0603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa