Teste de Dose Repetida de Bavituximabe em Pacientes Co-Infectados com Vírus da Hepatite C Crônica e Vírus da Imunodeficiência Humana

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito foi obtido
• Adultos com 18 anos ou mais
• Infecção pelo HIV documentada por PCR de RNA do HIV detectável
• CD4+ absoluto > 300 células/mm3
• Infecção crônica por hepatite C com base na história e no soro HCV RNA detectável
• Alanina aminotransferase (ALT) sérica acima dos limites normais e/ou biópsia histórica consistente com hepatite C
• Hemograma completo dentro dos limites normais
• Função renal normal (creatinina sérica dentro dos limites normais)
• PT/INR e aPTT dentro dos limites normais
• Todas as pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar uma forma aprovada de contracepção de barreira ou concordar em não engravidar enquanto estiverem tomando os medicamentos do estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do estudo (não aplicável a pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou a pacientes na pós-menopausa)

Critério de exclusão:

• Terapia antiviral para HCV ou HIV dentro de 4 semanas do dia 0
• Exposição prévia a qualquer anticorpo quimérico
• Qualquer outra causa de doença hepática além da hepatite C crônica, como doença hepática autoimune ou alcoólica.
• Doença hepática clínica descompensada, incluindo história de tempos de coagulação prolongados, hipoalbuminemia, encefalopatia, tratamento para níveis elevados de amônia ou ascite
• Qualquer evidência de sangramento clinicamente significativo definido como hematúria macroscópica, hemoptise ou sangramento gastrointestinal
• História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia (por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia)
• Qualquer história de eventos tromboembólicos [por exemplo, trombose venosa profunda (TVP) ou tromboembolismo pulmonar (EP)]. Uma história de incluindo trombose relacionada a cateter venoso central é aceitável se houver documentação de resolução pelo menos 12 meses antes da inscrição.
• Terapia concomitante com anticoagulantes orais ou parenterais
• Terapia hormonal concomitante (ou seja, contraceptivos de estrogênio, reposição hormonal, antiestrogênio)
• Terapia experimental dentro de 4 semanas do dia 0
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 0
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença intercorrente não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença da tireoide)
• Qualquer história de angina pectoris, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• História de qualquer condição que requeira terapia antiplaquetária, exceto profilaxia cardiovascular geral com aspirina
• Uma história de qualquer condição que exija tratamento (passado ou atual) com agentes do tipo cumarina
• Arritmia cardíaca que requer tratamento médico
• Ferida grave que não cicatriza (incluindo cicatrização por segunda intenção, úlcera ou fratura óssea)
• Necessidade de tratamento diário crônico com AINEs, medicamentos antiplaquetários (por exemplo, inibidores da fosfodiesterase, antagonistas dos receptores difosfato de adenosina) ou esteróides
• Câncer, doença autoimune ou qualquer doença ou terapia concomitante conhecida por causar alteração significativa na função imunológica. Corticosteróides administrados como pré-tratamento ou para tratar um evento adverso são permitidos.