Studie s opakovaným podáváním bavituximabu u pacientů koinfikovaných virem chronické hepatitidy C a virem lidské imunodeficience

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Dospělí ve věku 18 let nebo starší
• HIV infekce dokumentovaná detekovatelnou HIV RNA PCR
• Absolutní CD4+ > 300 buněk/mm3
• Chronická infekce hepatitidy C na základě anamnézy a detekovatelné sérové ​​HCV RNA
• Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nad normálními limity a/nebo historická biopsie odpovídající hepatitidě C
• Kompletní krevní obraz v normálních mezích
• Normální funkce ledvin (sérový kreatinin v normálních mezích)
• PT/INR a aPTT v normálních mezích
• Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním schválené formy bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasit s tím, že neotěhotní během užívání studijních léků a po dobu 30 dnů po ukončení studie. Pacientky musí mít před studií negativní sérový těhotenský test (nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacientky po menopauze)

Kritéria vyloučení:

• Antivirová terapie HCV nebo HIV do 4 týdnů ode dne 0
• Před vystavením jakékoli chimérické protilátce
• Jakákoli jiná příčina onemocnění jater než chronická hepatitida C, jako je autoimunitní nebo alkoholické onemocnění jater.
• Dekompenzované klinické onemocnění jater, včetně anamnézy prodloužené doby srážení krve, hypoalbuminémie, encefalopatie, léčby zvýšených hladin amoniaku nebo ascitu
• Jakékoli známky klinicky významného krvácení definovaného jako velká hematurie, hemoptýza nebo gastrointestinální krvácení
• Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie (např. von Willebrandova choroba nebo hemofilie)
• Jakákoli anamnéza tromboembolických příhod [např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní tromboembolismus (PE)]. Anamnéza trombózy související s centrálním žilním katetrem je přijatelná, pokud existuje dokumentace o vyřešení alespoň 12 měsíců před zařazením.
• Současná léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii
• Souběžná hormonální terapie (tj. estrogenová antikoncepce, hormonální substituce, antiestrogen)
• Vyšetřovací terapie do 4 týdnů ode dne 0
• Velká operace do 4 týdnů ode dne 0
• Těhotné nebo kojící ženy
• Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
• Jakákoli anamnéza anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
• Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího protidestičkovou léčbu s výjimkou celkové kardiovaskulární profylaxe aspirinem
• Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího léčbu (minulou nebo současnou) látkami kumarinového typu
• Srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
• Závažná nehojící se rána (včetně hojení ran sekundárním záměrem, vředu nebo zlomeniny kosti)
• Požadavek na chronickou denní léčbu NSAID, protidestičkovými léky (např. inhibitory fosfodiesterázy, antagonisté receptoru adenosindifosfátu) nebo steroidy
• Rakovina, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli onemocnění nebo souběžná léčba, o které je známo, že způsobuje významnou změnu imunologické funkce. Kortikosteroidy podávané jako předléčba nebo k léčbě nežádoucí příhody jsou povoleny.