만성 C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 환자의 바비툭시맙 반복 투여 시험
2011년 6월 7일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
만성 C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 환자에서 Bavituximab(키메라 항-포스파티딜세린 단일클론 항체)의 단계 Ib 공개 라벨, 단계적 반복 투여 시험
이 시험은 HCV와 HIV에 동시에 감염된 환자에게 바비툭시맙을 여러 번 주입한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 바이러스 역학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HCV 및 HIV 동시 감염 환자에게 다회 정맥 주사(IV)로 투여되는 바비툭시맙의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
- HCV 및 HIV에 감염된 환자에게 바비툭시맙을 여러 번 정맥 주입한 후 약동학 프로필 및 바이러스 역학을 특성화하기 위해
- 만성 HCV 감염 및 HIV에 감염된 환자에게 다회 주입으로 투여되는 바비툭시맙의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최대 유효 용량(MED)을 정의하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Impact Clinical Research
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Orange Coast Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Southwest Infectious Disease Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 만 18세 이상 성인
- 검출 가능한 HIV RNA PCR에 의해 기록된 HIV 감염
- 절대 CD4+ > 300개 세포/mm3
- 병력 및 검출 가능한 혈청 HCV RNA에 근거한 만성 C형 간염 감염
- 정상 한계 이상의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 C형 간염과 일치하는 과거 생검
- 정상 범위 내에서 전체 혈구 수
- 정상적인 신장 기능(정상 범위 내의 혈청 크레아티닌)
- 정상 범위 내의 PT/INR 및 aPTT
- 모든 가임 환자는 승인된 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 사전 연구에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술 환자 또는 폐경 후 환자에게는 적용되지 않음).
제외 기준:
- 0일로부터 4주 이내의 HCV 또는 HIV 항바이러스 요법
- 모든 키메라 항체에 대한 사전 노출
- 자가면역 또는 알코올성 간 질환과 같은 만성 C형 간염 이외의 간 질환의 다른 원인.
- 장기간의 응고 시간, 저알부민혈증, 뇌병증, 상승된 암모니아 수치에 대한 치료 또는 복수를 포함한 비대상 임상 간 질환
- 육안적 혈뇨, 객혈 또는 위장관 출혈로 정의되는 임상적으로 유의한 출혈의 모든 증거
- 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력
- 혈전색전증 사건[예: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐 혈전색전증(PE)]의 병력. 중심정맥 카테터 관련 혈전증 포함 이력은 등록 최소 12개월 전에 해결 문서가 있는 경우 허용됩니다.
- 경구 또는 비경구 항응고제와의 동시 요법
- 동시 호르몬 요법(즉, 에스트로겐 피임약, 호르몬 대체, 항에스트로겐)
- 0일로부터 4주 이내의 조사 요법
- 0일차 4주 이내 대수술
- 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
- 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 아스피린을 사용한 일반적인 심혈관 예방을 제외하고 항혈소판 요법이 필요한 상태의 병력
- 쿠마린 계열 제제로 치료가 필요한 모든 상태(과거 또는 현재)의 병력
- 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
- 치유되지 않는 심각한 상처(2차 감염, 궤양 또는 골절에 의한 상처 치유 포함)
- NSAIDs, 항혈소판제(예: 포스포디에스테라제 억제제, 아데노신 2인산 수용체 길항제) 또는 스테로이드를 사용한 만성 일일 치료가 필요한 경우
- 암, 자가면역 질환 또는 면역학적 기능에 상당한 변화를 일으키는 것으로 알려진 질병 또는 병행 요법. 사전 치료 또는 부작용 치료를 위해 투여되는 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.3mg/kg
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연구 약물은 8주 동안 매주 정맥 주사로 투여되는 멸균 용액입니다.
각 코호트에는 0.3, 1, 3 또는 6mg/kg의 바비툭시맙이 제공됩니다.
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실험적: 2
1mg/kg
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연구 약물은 8주 동안 매주 정맥 주사로 투여되는 멸균 용액입니다.
각 코호트에는 0.3, 1, 3 또는 6mg/kg의 바비툭시맙이 제공됩니다.
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실험적: 삼
3mg/kg
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연구 약물은 8주 동안 매주 정맥 주사로 투여되는 멸균 용액입니다.
각 코호트에는 0.3, 1, 3 또는 6mg/kg의 바비툭시맙이 제공됩니다.
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실험적: 4
6mg/kg
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연구 약물은 8주 동안 매주 정맥 주사로 투여되는 멸균 용액입니다.
각 코호트에는 0.3, 1, 3 또는 6mg/kg의 바비툭시맙이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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• 부작용 • 실험실 평가 • 인간 항키메라 항체 • 약동학 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HCV RNA 및 HIV RNA(PCR)의 혈중 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
- 수석 연구원: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University, Center for Viral Hepatitis
- 수석 연구원: Jorge Rodriguez, MD, Orange Coast Medical Center
- 수석 연구원: Nicholaos C. Bellos, MD, Southwest Infectious Disease Associates
- 수석 연구원: Lydie Hazan, MD, Impact Clinical Trials
- 수석 연구원: Melaine Thompson, MD, AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPHM 0603
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