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Study Evaluating the Efficacy of Enbrel (Etanercept) in Subjects in Japan

Safety and Efficacy From Large Scale All Cases Surveillance for Etanercept in Japan

The objective of this surveillance is to determine the following items in all patients receiving Enbrel for a certain period after marketing: 1) unlabeled adverse events, 2) onset (frequency, severity and other details) of adverse events, 3) factors considered to affect the safety, and 4) the efficacy of Enbrel. Moreover, the onset (frequency, severity and other details) of the followings will be key issues of this surveillance:Infection (tuberculosis, opportunistic infection, etc.), autoimmune diseases, cardiac failure, malignant tumor, interstitial pneumonia, demyelinating disorders, pancytopenia, aplastic anemia and application site reactions.

調査の概要

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

· Patients with rheumatoid arthritis [only those refractory to the previous treatment]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月20日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンブレル(エタネルセプト)の臨床試験

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