TNF拮抗薬、トシリズマブ、またはアバタセプトで治療されたRA患者におけるB細胞およびT細胞機能の機構研究 (MAZERATI)

包含基準:

• -1987年および/または2010年のACR基準で定義された医師によるRAの診断。
• -RAの診断時の年齢が18歳または64歳以下。
• RA 疾患活動性 CDAI > 10
• -経口コルチコステロイドを使用している場合は、治験薬開始前の少なくとも2週間は安定した用量（≤10 mg /日）でなければなりません。
• -PPD陰性またはPPD陽性の場合、研究開始の少なくとも1か月前のINHによる治療の記録と胸部X線が陰性。
• -過去1年以内に、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド（LEF）、ヒドロクロロキン（HCQ）および/またはスルファサラジン（SSZ）のいずれかで3か月以上治療されている必要があります。
• MTX、レフルノミド、SSZ、および HCQ を含む他の経口 DMARD 療法の以前または同時使用は許可されています。 経口 DMARD を服用している患者は、治験薬開始前の少なくとも 4 週間は安定した用量の DMARD を服用している必要があります。 被験者は経口 DMARD を服用している必要はありません。

除外基準:

• -シクロホスファミド、ペニシラミン、シクロスポリンA、タクロリムス、または金療法の使用は、登録前の6か月間は許可されていません。
• -他の生物学的製剤またはトファシチニブを使用している、または使用したことがある患者 同時にまたはこの研究の前に
• -肝炎、肺炎、腎盂腎炎、ヘルペス感染または慢性皮膚感染症などの活動性および/または慢性感染症の病歴、および活動性サイトメガロウイルス、活動性ニューモシスティスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症または非定型マイコバクテリア感染の証拠を含むがこれらに限定されない活動性日和見感染症。
• 結核の適切な治療を受けていない活動性結核または潜在性結核の証拠（PPD皮膚検査陽性または胸部X線での古い結核または潜在性結核の病歴）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -制御されていない腎臓、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経または脳の疾患の現在の徴候または症状を有する患者。
• -ALT、AST、またはその両方で定義される肝疾患または肝酵素の上昇の診断 > 1.5 x 正常上限（ULN）または総ビリルビン > ULN。

• 繰り返し検査で確認された、次の血液学的異常のいずれか：

  1. 白血球数 < 3,000/µL または > 14,000/µL
  2. リンパ球数 <500/µL
  3. 血小板数 < 100,000/μL
  4. ヘモグロビン < 8.0 g/dL
  5. 好中球数 < 2,000 細胞/μL
• -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画。
• -ベースラインの2か月前または最後の研究訪問の3か月以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
• -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
• -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く
• -生殖能力のある患者は、効果的な避妊方法を使用したくない
• -スクリーニングの1年前のアルコール、薬物または化学乱用の履歴