自動注射装置と手動注射を使用した 50 mg エタネルセプト注射の健康なボランティアにおけるアクションの比較
2016年6月9日 更新者：Amgen
自動注射装置と手動注射を使用した皮下注射によって健康な被験者に投与された液体エタネルセプトの 50 mg 用量の薬物動態を比較するための非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー試験
この研究の目的は、18 ～ 55 歳の健康な被験者に自動注射装置と手動注射 (各被験者は両方の注射を受けました) によって投与された液体エタネルセプトの薬物動態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、非盲検、2 期間、2 シーケンス、2 治療、健康な男性と女性を対象としたクロスオーバー研究では、エタネルセプト液 (1.0 mL プレフィルドシリンジ): (1) 使い捨ての自動注射装置を使用し、(2) 標準的な手動注射を使用します。
各被験者は、28 日間のウォッシュアウト期間を空けて、腹部に両方の注射を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康な男女
- スクリーニング時の年齢が18〜55歳
- BMI 18-31 kg/m2 を含む
- 臨床的に重大な疾患がないこと
- -研究施設に4泊2回連続して滞在し、フォローアップ訪問に参加する意思がある
- 同意書に署名する意思がある
- HIV、B型およびC型肝炎、尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- -不安定な病状（30日以内の入院、6か月以内の心筋梗塞または大手術、または研究1日目から12か月以内の発作）
- 現在活動中の感染症、感染症の病歴、または感染症の素因となる可能性のある状態 (糖尿病など)
- スクリーニング中に行われた実験室サンプルの臨床的に重大な異常
- 結核の病歴
- -スクリーニングから30日以内に献血した
- -研究中の処方薬または市販薬の使用/
- -スクリーニングから30日以内の喫煙またはタバコの使用歴
- -スクリーニング時または投与前日にアルコールまたは乱用薬物の陽性尿がれ
- -研究期間中は避妊をしたくない
- プロトコルに必要なデータの取得を妨げる可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自動注射器によるA-エタネルセプト（ENBREL®）
スカンジナビアン ヘルス リミテッド (SHL) 製の自動注射装置で投与される充填済み注射器内のエタネルセプト (ENBREL®) の単回投与
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Scandinavian Health Limited (SHL) 製の自動注射装置を介して投与される、1.0 ml の充填済み注射器に入った液体エタネルセプト (ENBREL®) の 50 mg 単回皮下投与
Scandinavian Health Limited (SHL) 製の自動注射装置を介して投与される、1.0 ml の充填済み注射器に入った液体エタネルセプト (ENBREL®) の 50 mg 単回皮下投与
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他の：手動注射によるB-エタネルセプト（ENBREL®）
手動注射によるシリンジ内のエタネルセプト（ENBREL®）の単回投与（参照治療）
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液体エタネルセプト (ENBREL®) の 50 mg 単回皮下投与を 1.0 ml プレフィルドシリンジで手動注射 (参照治療) を介して投与し、自動注射と比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (0-t) の PK パラメーターの手動注射によるエタネルセプトに対する自動注射器によるエタネルセプトの幾何平均の比
時間枠：28日
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期間 1 で治療を受けてから 28 日後に、被験者は外来で施設に戻り、期間 2 で代替治療を受けます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (0-∞) のプロファイル PK パラメータ
時間枠：28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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時間ゼロから無限大までの血清薬物濃度-時間曲線下の領域の PK パラメータ
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28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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有害事象によって測定される安全性事象と、それらが治験薬とどのように関連しているか
時間枠：各治療群に続いてアウトカム指標が評価される 28 日間の時点
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各被験者の有害事象の発生率、重症度、治験薬との関係
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各治療群に続いてアウトカム指標が評価される 28 日間の時点
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ベースラインから各治療期間の終わりまでのバイタルサインの変化の測定
時間枠：ベースラインおよび各治療の 28 日後
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バイタル サインのベースラインからの変化 (収縮期および拡張期の血圧、および 1 分あたりの心拍数を含む) および身体検査
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ベースラインおよび各治療の 28 日後
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臨床検査における臨床的に重要な変更はすべて記録されます。
時間枠：スクリーニング時、-1 日目、各治療期間の投与後 4 日目、および期間 2 の投与後 15 日目に収集
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実験変数は、有害事象とは別に要約され、正常範囲と比較されます。サンプルは標準的な手順で分析されます
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スクリーニング時、-1 日目、各治療期間の投与後 4 日目、および期間 2 の投与後 15 日目に収集
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ベースライン時および治療後のエタネルセプトに対する血清反応性を測定するために採取した血液サンプル
時間枠：各治療期間の投与前および治療期間 B の投与後 28 日
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エタネルセプトに対する血清反応性を測定するために採取された血液サンプル
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各治療期間の投与前および治療期間 B の投与後 28 日
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AUC (C max ) のプロファイル PK パラメータ
時間枠：28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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最大観測濃度
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28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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血清薬物濃度下の領域の PK パラメータ (t 1/2)
時間枠：28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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終末期半減期
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28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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血清薬物濃度下の領域の PK パラメータ (t z)
時間枠：28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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終末期半減期
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28 日: 各治療群に続いてアウトカム指標が評価される時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
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