BLI-800-301: 大腸内視鏡検査を受ける成人被験者における BLI-800 とアクティブ コントロールの腸の準備
2007年12月20日 更新者：Braintree Laboratories
結腸内視鏡検査を受ける成人被験者における BLI-800 対アクティブ コントロールの腸の準備の安全性と有効性の評価
これは、結腸内視鏡検査を受ける成人被験者を対象に、BLI-800 を FDA 承認の腸管製剤と比較する、無作為化、並行、多施設、単一盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下を含む、日常的に受け入れられている適応症のために大腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者：
- BE結果の評価
- 消化管出血
- 原因不明の貧血
- 腫瘍性疾患のサーベイランス
- エンドソノグラフィー
- 炎症性腸疾患
- 原因不明の下痢または便秘の原因
- ポリペクトミー
- レーザー治療
- 定期スクリーニング
- 18歳以上
- その他、健康状態が良好で、身体検査および病歴により判断される場合
- 女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法（ホルモン避妊法、IUD、二重バリア法、デポ避妊薬、禁欲、または精管切除された配偶者）を使用している場合
- -該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- -治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -腸閉塞、重度の潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
- -肺吸引の素因となる意識障害のある被験者。
- -異物除去および減圧のために大腸内視鏡検査を受けている被験者。
- -高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高リン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水症、または利尿薬またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用に続発するものなど、Visit 1の検査結果に基づく臨床的に重大な電解質異常を有する被験者。
- -腎不全または肝不全またはうっ血性心不全の病歴のある被験者。
- -以前に消化器手術を受けた被験者
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の被験者。
- -妊娠検査を拒否する出産の可能性のある被験者。
- 製剤成分にアレルギーのある方
- -治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者。
- -治験に参加した被験者 過去30日以内の臨床、外科、薬物、またはデバイス研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 - 4 段階スケールを使用した製剤の品質
時間枠：2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 - 調剤関連の副作用;実験室分析
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John D McGowan, BS、Braintree Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月20日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。