BLI-800-301: BLI-800 vs. aktiivinen kontrollisuolen valmistelu aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia
torstai 20. joulukuuta 2007 päivittänyt: Braintree Laboratories
BLI-800:n turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna aktiiviseen kontrollisuolen valmistukseen aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, yksisokkotutkimus, jossa verrataan BLI-800:aa FDA:n hyväksymään suolistovalmisteeseen aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien:
- BE-tulosten arviointi
- GI-verenvuoto
- Tuntemattoman etiologian anemia
- Neoplastisten sairauksien seuranta
- Endosonografia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tuntematon ripuli tai ummetus
- Polypektomia
- Laserterapia
- Rutiinitarkastus
- Vähintään 18-vuotias
- Muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kaksoisestemenetelmä, depot-ehkäisy, pidättyvä puoliso tai vasektomoitu puoliso)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Koehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja dekompression vuoksi.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypokalemia, hypokalsemia, nestehukka tai ne, jotka johtuvat diureettien tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien käytöstä.
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin maha-suolikanavan leikkauksia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen aineosalle
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus - valmistuksen laatu 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivä
|
2 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus – valmistukseen liittyvät sivuvaikutukset; laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI-800-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .