BLI-800-301: BLI-800 vs aktivní kontrola přípravy střev u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii
20. prosince 2007 aktualizováno: Braintree Laboratories
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BLI-800 vs. aktivní kontrola přípravy střev u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii
Toto je randomizovaná, paralelní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie srovnávající BLI-800 s přípravkem střev schváleným FDA u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii pro běžně přijímanou indikaci, včetně:
- Vyhodnocení výsledků BE
- GI krvácení
- Anémie neznámé etiologie
- Sledování neoplastických onemocnění
- Endosonografie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Neznámá etiologie průjmu nebo zácpy
- Polypektomie
- Laserová terapie
- Rutinní screening
- Minimálně 18 let
- Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, IUD, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, abstinent nebo manžel s vazektomií)
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty, které podstupují kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a dekompresi.
- Subjekty s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1, jako je hypernatremie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypokalcémie, dehydratace nebo ty, které jsou sekundární k použití diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
- Jedinci s anamnézou renální nebo jaterní insuficience nebo městnavého srdečního selhání.
- Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operace
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku přípravku
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost - kvalita přípravy pomocí 4 bodové stupnice
Časové okno: 2denní
|
2denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost - vedlejší účinky související s přípravou; laboratorní rozbor
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI-800-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .