BLI-800-301: BLI-800 frente a una preparación intestinal de control activo en sujetos adultos sometidos a colonoscopia
20 de diciembre de 2007 actualizado por: Braintree Laboratories
Una evaluación de seguridad y eficacia de BLI-800 frente a una preparación intestinal de control activo en sujetos adultos sometidos a colonoscopia
Este es un estudio aleatorizado, paralelo, multicéntrico, simple ciego, que compara BLI-800 con una preparación intestinal aprobada por la FDA en sujetos adultos sometidos a colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina, que incluye:
- Evaluación de los resultados de BE
- sangrado gastrointestinal
- Anemia de etiología desconocida
- Vigilancia de enfermedades neoplásicas
- Endosonografía
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Diarrea o estreñimiento de etiología desconocida
- polipectomia
- terapia con láser
- Examen de rutina
- Al menos 18 años de edad
- Por lo demás, en buen estado de salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera, anticonceptivo de depósito, cónyuge abstinente o vasectomizado)
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, colitis ulcerosa grave, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos que se someten a una colonoscopia para la extracción y descompresión de cuerpos extraños.
- Sujetos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación o aquellas secundarias al uso de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal o hepática o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Sujetos que tenían cirugías gastrointestinales previas
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
- Sujetos que son alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: calidad de la preparación utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: efectos secundarios relacionados con la preparación; análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI-800-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .