BLI-800-301: BLI-800 im Vergleich zu einer Darmpräparation zur aktiven Kontrolle bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus einer routinemäßig akzeptierten Indikation unterziehen, einschließlich:

  • Auswertung der BE-Ergebnisse
  • GI-Blutungen
  • Anämie unbekannter Ätiologie
  • Überwachung neoplastischer Erkrankungen
  • Endosonographie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Unbekannte Ätiologie von Durchfall oder Verstopfung
  • Polypektomie
  • Lasertherapie
  • Routine-Screening
• Mindestens 18 Jahre alt
• Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotkontrazeptivum, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner)
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, falls zutreffend
• Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
• Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung und Dekompression von Fremdkörpern unterziehen.
• Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Dehydratation oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
• Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
• Probanden, die frühere Magen-Darm-Operationen hatten
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
• Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
• Personen, die allergisch gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats sind
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.