Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLI-800-301: BLI-800 vs en aktiv kontrol tarmforberedelse hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

20. december 2007 opdateret af: Braintree Laboratories

En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af BLI-800 vs. en tarmpræparation med aktiv kontrol hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

Dette er et randomiseret, parallelt, multicenter, enkeltblindt studie, der sammenligner BLI-800 med et FDA godkendt tarmpræparat hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation, herunder:

    • Evaluering af BE resultater
    • GI-blødning
    • Anæmi af ukendt ætiologi
    • Neoplastisk sygdomsovervågning
    • Endosonografi
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Ukendt diarré eller forstoppelse ætiologi
    • Polypektomi
    • Laserterapi
    • Rutinemæssig screening
  • Mindst 18 år
  • Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle)
  • Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og dekompression.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
  • Personer med en historie med nyre- eller leverinsufficiens eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft mave-tarmoperationer
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for præparatkomponenter
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - tilberedningskvalitet ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: 2-dages
2-dages

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - forberedelsesrelaterede bivirkninger; laboratorieanalyse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (SKØN)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI-800-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner