Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI-800-301: BLI-800 a aktywny preparat kontrolny jelita grubego u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BLI-800 w porównaniu z aktywnym preparatem kontrolnym u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii

Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące BLI-800 z preparatem jelita zatwierdzonym przez FDA u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania, w tym:

    • Ocena wyników BE
    • krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Niedokrwistość o nieznanej etiologii
    • Nadzór nad chorobami nowotworowymi
    • Endosonografia
    • Zapalna choroba jelit
    • Nieznana etiologia biegunki lub zaparcia
    • polipektomia
    • Terapia laserowa
    • Rutynowe badanie przesiewowe
  • Co najmniej 18 lat
  • Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, abstynent lub małżonek po wazektomii)
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  • W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem jelita grubego lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i dekompresji.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1, takimi jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby w wywiadzie lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operacje żołądkowo-jelitowe
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
  • Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu
  • Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność – jakość preparatu w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 2-dniowy
2-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – działania niepożądane związane z preparatem; Analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI-800-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLI-800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj