BLI-800-301: BLI-800 vs uma preparação intestinal de controle ativo em indivíduos adultos submetidos à colonoscopia
20 de dezembro de 2007 atualizado por: Braintree Laboratories
Uma avaliação de segurança e eficácia de BLI-800 versus uma preparação intestinal de controle ativo em indivíduos adultos submetidos à colonoscopia
Este é um estudo randomizado, paralelo, multicêntrico, simples-cego, comparando o BLI-800 a uma preparação intestinal aprovada pela FDA em indivíduos adultos submetidos à colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia para uma indicação rotineiramente aceita, incluindo:
- Avaliação dos resultados do BE
- sangramento gastrointestinal
- Anemia de etiologia desconhecida
- Vigilância de doenças neoplásicas
- Endossonografia
- Doença inflamatória intestinal
- Etiologia desconhecida de diarreia ou constipação
- Polipectomia
- Laserterapia
- Triagem de Rotina
- Pelo menos 18 anos de idade
- Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico
- Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, DIU, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, abstinente ou cônjuge vasectomizado)
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção e descompressão de corpos estranhos.
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação ou secundárias ao uso de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
- Indivíduos com histórico de insuficiência renal ou hepática ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais anteriores
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente da preparação
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo investigativo clínico, cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia - qualidade da preparação usando uma escala de 4 pontos
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança - efeitos colaterais relacionados à preparação; análise laboratorial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI-800-301
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