Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLI-800-301: BLI-800 kontra aktív kontroll bélpreparáció a vastagbéltükrözésen átesett felnőtt alanyoknál

2007. december 20. frissítette: Braintree Laboratories

A BLI-800 és az aktív kontroll bélpreparáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése vastagbéltükrözésen átesett felnőtteknél

Ez egy randomizált, párhuzamos, többközpontú, egy-vak vizsgálat, amely a BLI-800-at egy FDA által jóváhagyott bélpreparátummal hasonlítja össze kolonoszkópiás vizsgálaton átesett felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikációk alapján kolonoszkópiát végeznek, beleértve:

    • A BE eredmények értékelése
    • GI vérzés
    • Ismeretlen etiológiájú vérszegénység
    • Neoplasztikus betegségek felügyelete
    • Endosonográfia
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Ismeretlen hasmenés vagy székrekedés etiológiája
    • Polipectomia
    • Lézerterápia
    • Rutin szűrés
  • Legalább 18 éves
  • Egyébként jó egészségnek örvend, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, IUD, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátló, absztinens vagy vazectomizált házastárs)
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított ileus, súlyos colitis ulcerosa, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
  • Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
  • Azok az alanyok, akiknél idegentest eltávolítás és dekompresszió céljából kolonoszkópiát végeznek.
  • A Visit 1 laboratóriumi eredményei alapján klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességben szenvedő alanyok, mint például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperphosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, dehidráció, vagy olyan személyek, akik másodlagos diuretikumok vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása miatt.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vese- vagy májelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri műtétjeik voltak
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
  • Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
  • Olyan személyek, akik allergiásak a készítmény bármely összetevőjére
  • Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság – a készítmény minősége 4 pontos skálán
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – a készítménnyel kapcsolatos mellékhatások; laboratóriumi elemzés
Időkeret: 30 napos
30 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI-800-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BLI-800

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel