BLI-800-301: BLI-800 대 대장내시경 검사를 받는 성인 피험자의 장 준비 활성 대조군
2007년 12월 20일 업데이트: Braintree Laboratories
대장내시경을 받는 성인 피험자에서 BLI-800 대 능동 대조군 장정결의 안전성 및 효능 평가
이것은 대장 내시경 검사를 받는 성인 피험자에서 BLI-800을 FDA 승인 장 준비와 비교하는 무작위, 병렬, 다기관, 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33143
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 일상적으로 허용되는 적응증에 대해 대장 내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자:
- BE 결과 평가
- 위장관 출혈
- 원인 불명의 빈혈
- 종양 질환 감시
- 내시경
- 염증성 장 질환
- 알 수 없는 설사 또는 변비 병인
- 용종절제술
- 레이저 요법
- 정기검진
- 만 18세 이상
- 그렇지 않으면 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법(호르몬 피임법, IUD, 이중 장벽 방법, 데포 피임법, 금욕 또는 정관수술 배우자)을 사용하고 있는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 중증 궤양성 대장염, 위장관 폐쇄, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 이물질 제거 및 감압을 위해 대장내시경 검사를 받고 있는 피험자.
- 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 탈수 또는 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용에 이차적인 것과 같은 방문 1 실험실 결과에 기초하여 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자.
- 신장 또는 간 기능 부전 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 피험자.
- 이전에 위장관 수술을 받은 적이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 - 4점 척도를 사용한 준비 품질
기간: 2 일
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2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 - 준비 관련 부작용; 실험실 분석
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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