BLI-800-301: BLI-800 rispetto a una preparazione intestinale di controllo attivo in soggetti adulti sottoposti a colonscopia
20 dicembre 2007 aggiornato da: Braintree Laboratories
Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BLI-800 rispetto a una preparazione intestinale di controllo attivo in soggetti adulti sottoposti a colonscopia
Questo è uno studio randomizzato, parallelo, multicentrico, in singolo cieco, che confronta BLI-800 con una preparazione intestinale approvata dalla FDA in soggetti adulti sottoposti a colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
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Maryland
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Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata, tra cui:
- Valutazione dei risultati di BE
- Sanguinamento gastrointestinale
- Anemia di eziologia sconosciuta
- Sorveglianza delle malattie neoplastiche
- Endosonografia
- Malattia infiammatoria intestinale
- Eziologia sconosciuta di diarrea o costipazione
- Polipectomia
- Terapia laser
- Screening di routine
- Almeno 18 anni di età
- Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
- Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge astinente o vasectomizzato)
- Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
- Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
- Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e decompressione.
- - Soggetti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative basate sui risultati di laboratorio della Visita 1, come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione o quelle secondarie all'uso di diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
- Soggetti con una storia di insufficienza renale o epatica o insufficienza cardiaca congestizia.
- Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
- Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del preparato
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia - qualità della preparazione utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - effetti collaterali correlati alla preparazione; analisi di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John D McGowan, BS, Braintree Laboratories, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI-800-301
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