慢性リンパ性白血病患者におけるR-CHOPとアレムツズマブ (R-CHOP)
2011年12月28日 更新者：CABYC
プリン類似治療後の慢性リンパ性白血病の難治性または再発患者におけるリツキシマブ-CHOP療法およびアレムツズマブ（R-CHOP-A）によるレスキュー治療
難治性 CLL またはプリン類似体に再発した CLL に対する標準的なレスキュー療法は存在しないため、我々の目標は、腫瘍様 CLL フォームに対して作用するために、リツキシマブの相乗効果を追加するいくつかの化学療法剤 (CHOP) を組み合わせたレスキュー療法を実施することです。評価可能なサイズのリンパ節。
その後、他の研究に基づいて、初期治療 (CHOP-R) で得られた応答の強化または改善のための薬物としてのアレムツズマブの役割を研究します。化学療法導入療法後も残存していた。
より正確には、維持治療としてのアレムツズマブの追加は、負の残存疾患数を伴う完全な応答を増加させ、応答の期間を延長する可能性があります。
そのためには、十分かつ厳格な臨床経過観察だけでなく、分子生物学的手法による微小残存病変の解析など、生物学的要素も必要です。
これが、この第 II 相臨床試験プロトコルを作成する理由です。
調査の概要
詳細な説明
目的
この臨床試験の目的は次のとおりです。
- 研究の主な目的: R-CHOPレジメンとそれに続く二次治療としてのアレムツズマブの地固め後に得られた全体的な奏効率
副次的な目的
- R-CHOPレジメン後の分子完全奏効率を決定する
- R-CHOPレジメン後の応答改善におけるアレムツズマブの有効性を決定します: PRからCRへの変換、およびMRD+からMRD-への変換。
- Alemtuzumab 地固め療法の適用性 (毒性プロファイル)。
追加の目的として、以下が考慮されます。
- 応答に影響を与えるいくつかの生物学的変数 (ZAP-70 および細胞遺伝学) の予後値
- 応答時間
- 無増悪生存
- 全生存
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Valle de Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Girona、スペイン、17007
- ICO Gerona
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28033
- M.D.Anderson Internacional
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、36680
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Joan XXIII
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン、46011
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46018
- Hospital General de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Ico Badalona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO Bellvitge
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial.
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Gran Canaria
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La Laguna、Gran Canaria、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital de Son Dureta
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Valencia
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Gandia、Valencia、スペイン、46700
- Hospital Francisco de Borja
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関連する特定の手順を開始する前の、患者の書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上70歳以下
- (エコグ) ≤ 2
- -確立された診断基準に従って慢性リンパ球性白血病に罹患している患者（補遺A）。
次の基準の 1 つまたは複数の存在によって定義されるアクティブな CLL:
- 関連する症状: 過去 6 か月間で 10% を超える体重減少、または感染の証拠のない 2 週間の 38ºC を超える発熱、または極度の疲労、または感染の証拠のない寝汗。
- 5.2.肥大したリンパ節または巨大なリンパ節クラスター（直径が10cmを超える）または進行性増殖リンパ節。
- 5.3.巨大な脾腫（肋骨の境界の下で> 6cm）または進行性の脾腫。
- 5.4. 進行性リンパ球増加症 (2 ヶ月間で 50% 以上の増加) またはリンパ球複製時間 (予想) < 6 ヶ月
- 5.5.貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって証明される進行性骨髄不全の証拠。
-以前にプリン類似体で一次治療を受け、以下を示している患者：
- 治療の失敗（病状の安定または進行）
- 治療後3年以内に再発。
- -すべての研究期間を通じて高効果の避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 年齢 > 70 歳
- 複数の治療ラインを受けた患者
- 以前にプリン類似療法を受けていない患者。
- より積極的な細胞学的または病理学的形態への転換期にあるCLL患者（前リンパ球性白血病大細胞リンパ腫、ホジキンリンパ腫）
- -試験で使用されたDRUGSのいずれかに対するアナフィラキシー反応として示される過敏症。
- -CLLに起因しない重度の心臓、肺、神経、精神、または代謝疾患の患者
- -全身および継続的なステロイド療法を受けている患者。
- -CLLに起因しない腎機能障害（クレアチニンが正常上限の2倍以上）。
- 自己免疫に起因する貧血または血小板減少症を患っている患者、およびクームス試験が陽性の患者
- -CLLに起因しない肝機能の障害（ビリルビン、ASAT / ALATまたはガンマGT > 正常上限の2倍）
- 活動性の重症感染症患者
- 他の悪性腫瘍を患っている患者（限局性皮膚癌を除く）
- -HBsAgまたはCHVの血清検査が陽性の患者
- -HIVまたはその他の重度の免疫抑制状態の病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -外来レジメンでコントロールに参加できない患者
- -以前にアレムツズマブで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
4 回のリツキシマブ - CHOP コースが実施されます コースは 21 日ごとに実施されますm2 1 プレドニゾン 60mg/m2 1～5 (**) 1 コース目、375 mg/m2 (*) リンパ球数が 30 X 10 9/l を超える場合、用量は 0 日目と 1 日目に 2 回に分けて投与されます。 |
4 つのリツキシマブ - CHOP コースが提供されます コースは 21 日ごとに提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R-CHOP レジメンに続いて、二次治療としてアレムツズマブによる地固め療法を行った後に得られた奏効率。血液毒性および非血液毒性は、WHO システムに従って等級付けされます。
時間枠：57ヶ月
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57ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesc Bosch, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月28日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GELLC-2
- 2007-003097-26 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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