Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CHOP i alemtuzumab u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (R-CHOP)

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: CABYC

Leczenie ratunkowe za pomocą terapii rytuksymabem-CHOP i alemtuzumabem (R-CHOP-A) u opornych na leczenie lub powracających pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową po leczeniu analogiem puryn

Ponieważ nie istnieje standardowa terapia ratunkowa dla PBL opornej lub nawrotowej do analogu puryny, naszym celem jest przeprowadzenie terapii ratunkowej łączącej kilka chemioterapii (CHOP) z dodaniem efektu synergistycznego rytuksymabu w celu działania przeciwko formom przypominającym nowotwory CLL, z węzłami chłonnymi o mierzalnej wielkości. Następnie, opierając się na innych badaniach, zbadamy rolę alemtuzumabu jako leku do konsolidacji lub poprawy odpowiedzi uzyskanych z terapii wstępnej (CHOP-R), działając poprzez „oczyszczanie” z krwi obwodowej i szpiku kostnego limfocytów CLL, które mogły mieć pozostały jako pozostałości po chemioterapii indukcyjnej. Dokładniej, dodanie alemtuzumabu jako leczenia podtrzymującego zwiększyłoby całkowitą liczbę odpowiedzi z ujemną liczbą choroby resztkowej i może wydłużyć czas trwania odpowiedzi. W tym celu konieczna jest nie tylko odpowiednia i rygorystyczna obserwacja kliniczna, ale także biologiczna, tj. umiejętność analizy minimalnej choroby resztkowej za pomocą technik biologii molekularnej. To jest powód napisania niniejszego protokołu badania klinicznego fazy II.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

Cele tego badania klinicznego są następujące:

  • Główny cel badania: Ogólny odsetek odpowiedzi uzyskany po schemacie R-CHOP, a następnie konsolidacji alemtuzumabu jako terapii drugiego rzutu

  • Cele drugorzędne

    • Określ odsetek całkowitej odpowiedzi molekularnej po schemacie R-CHOP
    • Określenie skuteczności alemtuzumabu w poprawie odpowiedzi po schemacie R-CHOP: konwersja PR do CR i MRD+ do MRD-.
    • Możliwość zastosowania (profil toksyczności) terapii konsolidacyjnej alemtuzumabem.

    • Jako dodatkowe cele rozważone zostaną:

      1. Wartość prognostyczna kilku zmiennych biologicznych (ZAP-70 i cytogenetyka) mających wpływ na odpowiedź
      2. Czas trwania odpowiedzi
      3. Przeżycie bez progresji
      4. Ogólne przetrwanie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Gerona
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M.D.Anderson Internacional
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 36680
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46018
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial.
    • Gran Canaria
      • La Laguna, Gran Canaria, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Hiszpania, 46700
        • Hospital Francisco de Borja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek określonej procedury związanej z badaniem.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  3. (ECOG) ≤ 2
  4. Pacjenci chorzy na przewlekłą białaczkę limfocytową zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi (Załącznik A).

  5. Aktywna PBL zdefiniowana przez obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    • Powiązane objawy: utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub gorączka >38ºC przez 2 tygodnie bez oznak infekcji lub skrajne zmęczenie lub nocne poty bez oznak infekcji.
    • 5.2. Powiększone węzły chłonne lub skupiska węzłów chłonnych olbrzymich (>10 cm średnicy) lub węzły chłonne o postępującym wzroście.
    • 5.3.Gigantyczna splenomegalia (> 6 cm poniżej żeber) lub postępująca splenomegalia.
    • 5.4. Postępująca limfocytoza (>50% wzrost w okresie 2 miesięcy) lub czas duplikacji limfocytów (oczekiwany) < 6 miesięcy
    • 5.5. Dowód na postępującą niewydolność szpiku kostnego potwierdzony rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub trombopenii.

  6. Pacjenci wcześniej leczeni w pierwszej linii analogiem puryny i wykazujący:

    • Niepowodzenie leczenia (stabilizacja choroby lub progresja)
    • Nawrót w ciągu trzech lat terapii.
  7. Zgoda na stosowanie metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 70 lat
  2. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię terapii
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej analogicznej terapii purynowej.
  4. Pacjenci z PBL w okresie transformacji do bardziej agresywnych postaci cytologicznych lub patologicznych (chłoniak prolimfocytowy z dużych komórek, chłoniak Hodgkina)
  5. Nadwrażliwość objawiająca się reakcją anafilaktyczną na którykolwiek z LEKÓW użytych w badaniu.
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub metabolicznymi niespowodowanymi PBL
  7. Pacjenci w trakcie ogólnoustrojowej i kontynuowanej terapii sterydowej.
  8. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2-krotność górnej granicy normy), nie związane z PBL.
  9. Pacjenci cierpiący na niedokrwistość lub małopłytkowość pochodzenia autoimmunologicznego, a także osoby z dodatnim wynikiem testu Coombsa
  10. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina, ASAT/ALAT lub Gamma-GT > 2-krotność górnej granicy normy) niezwiązane z PBL
  11. Pacjenci z aktywną ciężką chorobą zakaźną
  12. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem ogniskowego raka skóry)
  13. Pacjenci z dodatnimi wynikami testów w kierunku HBsAg lub CHV
  14. Pacjenci z HIV w wywiadzie lub innymi ciężkimi stanami depresji immunologicznej.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w kontrolach w trybie ambulatoryjnym
  17. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Zostaną podane cztery kursy rytuksymabu - CHOP Kursy będą podawane co 21 dni Dawka leku Dzień Rytuksymab (Mabthera) 500 mg/m2 1(*) (**) Cyklofosfamid 750 mg/m2 1 Adriamycyna 50 mg/m2 1 Winkrystyna 1,4 mg/ m2 1 Prednizon 60 mg/m2 1 do 5

(**) Pierwszy kurs, 375 mg/m2 (*) Jeśli liczba limfocytów > 30 X 10 9/l, dawka zostanie podzielona na dwie części, które zostaną podane w dniach 0 i 1
Lek: Rytuksymab-CHOP-Alemtuzumab
Zostaną przeprowadzone cztery kursy Rituximab - CHOP Kursy będą odbywać się co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi uzyskany po schemacie R-CHOP, a następnie leczeniu konsolidacyjnym alemtuzumabem, jako terapią drugiego rzutu. Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna będzie oceniana zgodnie z systemem WHO
Ramy czasowe: 57 miesięcy
57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CABYC

Współpracownicy

Bayer
Genzyme, a Sanofi Company
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Francesc Bosch, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELLC-2
  • 2007-003097-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab-CHOP-Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj