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만성 림프 구성 백혈병 환자의 R-CHOP 및 Alemtuzumab (R-CHOP)

2011년 12월 28일 업데이트: CABYC

퓨린 유사 치료 후 만성 림프 구성 백혈병을 가진 불응성 또는 상습 환자에서 Rituximab-CHOP 요법 및 Alemtuzumab (R-CHOP-A)을 사용한 구조 치료

난치성 CLL 또는 퓨린 유사체에 대한 재발에 대한 표준 구제 요법이 없기 때문에, 우리의 목표는 종양 유사 CLL 형태에 대항하여 작용하기 위해 리툭시맙의 상승 효과를 추가하는 여러 화학요법제(CHOP)를 결합한 구제 요법을 수행하는 것입니다. 평가 가능한 크기의 림프절. 그 후, 다른 연구를 기반으로 초기 요법(CHOP-R)으로 얻은 반응의 강화 또는 개선을 위한 약물로서 Alemtuzumab의 역할을 연구할 것입니다. 화학 요법 유도 요법 후 잔여로 남아 있었다. 보다 정확하게는 유지 치료로 Alemtuzumab을 추가하면 음성 잔여 질병 번호로 완전 반응이 증가하고 반응 기간이 연장될 수 있습니다. 이를 위해서는 적절하고 엄격한 임상 추적뿐만 아니라 생물학적, 즉 분자 생물학 기술을 통해 최소한의 잔여 질병을 분석할 수 있어야 합니다. 이것이 이 2상 임상 시험 프로토콜을 작성하는 이유입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

이 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.

  • 연구의 주요 목적: R-CHOP 요법 후 2차 요법으로 Alemtuzumab 강화 요법 후 얻은 전체 반응률

  • 보조 목표

    • R-CHOP 요법 후 분자 완전 반응률 결정
    • R-CHOP 요법 후 반응 개선에서 Alemtuzumab의 효능을 결정합니다: PR에서 CR로 및 MRD+에서 MRD-로의 전환.
    • Alemtuzumab 통합 요법의 적용 가능성(독성 프로파일).

    • 추가 목표는 다음과 같이 고려됩니다.

      1. 반응에 영향을 미치는 여러 생물학적 변수(ZAP-70 및 세포 유전학)의 예후 값
      2. 응답 시간
      3. 무진행 생존
      4. 전반적인 생존

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Gerona
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28033
        • M.D.Anderson Internacional
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 36680
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46011
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46018
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Ico Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • ICO Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Althaia
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial.
    • Gran Canaria
      • La Laguna, Gran Canaria, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, 스페인, 46700
        • Hospital Francisco de Borja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구와 관련된 특정 절차를 시작하기 전에 환자의 서면 동의서.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  3. (ECOG) ≤ 2
  4. 확립된 진단 기준(부록 A)에 따라 만성 림프구 백혈병을 앓고 있는 환자.

  5. 다음 기준 중 하나 이상이 존재하여 정의된 활성 CLL:

    • 관련 증상: 이전 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 또는 감염의 증거 없이 2주 동안 38ºC 이상의 열, 또는 극심한 피로 또는 감염의 증거 없이 식은땀.
    • 5.2.비대해진 림프절 또는 거대 림프절 클러스터(직경 >10cm) 또는 진행성 성장 림프절.
    • 5.3. 거대 비장 비대(갈비뼈 경계선 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장 비대.
    • 5.4.진행성 림프구증가증(2개월 동안 >50% 증가) 또는 림프구 복제 시간(예상) < 6개월
    • 5.5.빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 발생 또는 악화로 입증되는 진행성 골수부전의 증거.

  6. 퓨린 유사체를 사용하여 1차 치료를 받은 이전에 다음을 나타내는 환자:

    • 치료 실패(안정적 질병 또는 진행)
    • 치료 3년 이내에 재발.
  7. 모든 연구 기간 동안 고효율 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 나이 > 70세
  2. 하나 이상의 치료 라인을 받은 환자
  3. 이전에 퓨린 유사 요법을 받지 않은 환자.
  4. 보다 공격적인 세포학적 또는 병리학적 형태로 변형된 CLL 환자(전림프구성 백혈병 대세포 림프종, 호지킨 림프종)
  5. 시험에 사용된 모든 약물에 대한 아나필락시스 반응으로 나타난 과민증.
  6. CLL로 인한 것이 아닌 중증의 심장, 폐, 신경, 정신 또는 대사 질환이 있는 환자
  7. 전신 및 지속적인 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  8. CLL에 기인하지 않는 신기능 장애(크레아티닌 > 정상 상한치의 2배).
  9. 자가면역성 빈혈 또는 혈소판감소증 환자 및 Coombs test 양성 환자
  10. CLL에 기인하지 않는 간 기능 장애(빌리루빈, ASAT/ALAT 또는 Gamma-GT > 정상 상한치의 2배)
  11. 활성 중증 전염병 환자
  12. 다른 악성종양을 앓고 있는 환자(국소화된 피부 암종 제외)
  13. HBsAg 또는 CHV에 대한 혈청 검사에서 양성인 환자
  14. HIV 또는 기타 심각한 면역 저하 상태의 병력이 있는 환자.
  15. 임산부 또는 수유중인 여성
  16. 외래 환자 요법에서 컨트롤에 참석할 수 없는 환자
  17. 이전에 알렘투주맙으로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

4개의 Rituximab - CHOP 과정이 제공됩니다. 과정은 21일마다 제공됩니다. 약물 투여일 Rituximab(Mabthera) 500mg/m2 1(*) (**) Cyclophosphamide 750mg/m2 1 Adriamycin 50mg/m2 1 Vincristine 1,4 mg/ m2 1 프레드니손 60mg/m2 1~5

(**) 1차 코스, 375 mg/m2 (*) 림프구 수가 > 30 X 10 9/l인 경우 용량을 둘로 나누어 0일과 1일에 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-CHOP-알렘투주맙
4개의 Rituximab - CHOP 과정이 제공됩니다. 과정은 21일마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
R-CHOP 요법 후 2차 요법으로 Alemtuzumab을 사용한 강화 요법 후 얻은 반응률. 혈액학적 및 비혈액학적 독성은 WHO 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 57개월
57개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CABYC

협력자

Bayer
Genzyme, a Sanofi Company
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Francesc Bosch, MD

수사관

  • 수석 연구원: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GELLC-2
  • 2007-003097-26 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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