R-CHOP og Alemtuzumab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (R-CHOP)

Inklusionskriterier:

1. Patientens skriftlige informerede samtykke før påbegyndelse af en specifik procedure relateret til undersøgelsen.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
3. (ECOG) ≤ 2
4. Patienter, der lider af kronisk lymfocytleukæmi i henhold til de etablerede diagnostiske kriterier (tillæg A).

5. Aktiv CLL defineret ved tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kriterier:

   • Relaterede symptomer: vægttab >10 % i de 6 foregående måneder eller feber >38ºC i 2 uger uden tegn på infektioner, eller ekstrem træthed eller nattesved uden tegn på infektion.
   • 5.2.Forstørrede lymfeknuder eller kæmpeknudeklynger (>10 cm i diameter) eller lymfeknuder med progressiv vækst.
   • 5.3. Kæmpesplenomegali (> 6 cm under ribbenkanten) eller progressiv splenomegali.
   • 5.4. Progressiv lymfocytose (>50 % stigning i en periode på 2 måneder) eller lymfocytduplikationstid (forventet) < 6 måneder
   • 5.5.Bevis for progressiv knoglemarvssvigt, der er påvist ved udvikling eller forværring af anæmi og/eller trombopeni.

6. Patienter tidligere behandlet i første linje med purin analogt og viser:

   • Behandlingssvigt (stabil sygdom eller progression)
   • Tilbagefald inden for tre år efter behandlingen.
7. Aftale om at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder > 70 år
2. Patienter, der har modtaget mere end én behandlingslinje
3. Patienter, der ikke tidligere havde modtaget purin-analog behandling.
4. CLL-patienter i transformation til mere aggressive cytologiske eller patologiske former (Pro-lymfocytisk leukæmi storcellet lymfom, Hodgkins lymfom)
5. Overfølsomhed vist som anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst af de stoffer, der blev brugt i forsøget.
6. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske sygdomme, der ikke skyldes CLL
7. Patienter under systemisk og fortsat steroidbehandling.
8. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse) kan ikke tilskrives CLL.
9. Patienter, der lider af anæmi eller trombocytopeni af autoimmun oprindelse samt patienter med en positiv Coombs-test
10. Nedsat leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALAT eller Gamma-GT > 2 gange øvre normalgrænse) kan ikke tilskrives CLL
11. Patienter med aktiv alvorlig infektionssygdom
12. Patienter, der lider af en anden malignitet (med undtagelse af fokaliseret hudcarcinom)
13. Patienter med positive serumtest for HBsAg eller CHV
14. Patienter med anamnese med HIV eller andre alvorlige immundepressionstilstande.
15. Gravide eller ammende kvinder
16. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i kontrollerne under ambulant regime
17. Patienter tidligere behandlet med alemtuzumab