R-CHOP ja alemtutsumabi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (R-CHOP)
keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: CABYC
Pelastushoito rituksimab-CHOP-hoidolla ja alemtutsumabilla (R-CHOP-A) kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka ovat refraktorisia tai uusiutuvia, puriinianalogisen hoidon jälkeen
Koska refraktaariselle CLL:lle tai relapsoituneelle puriinianalogialle ei ole olemassa standardia pelastushoitoa, tavoitteemme on suorittaa pelastushoito, jossa yhdistetään useita kemoterapiaaineita (CHOP) ja lisätään rituksimabin synergistinen vaikutus kasvaimen kaltaisia CLL-muotoja vastaan. arvioitavan kokoisilla imusolmukkeilla.
Sen jälkeen tutkimme muiden tutkimusten perusteella alemtutsumabin roolia lääkkeenä, joka vahvistaa tai parantaa alkuhoidolla saatuja vasteita (CHOP-R), joka toimii "puhdistamalla" ääreisverestä ja luuytimestä CLL-lymfosyytit, joilla saattaa olla oli jäänyt jäljelle kemoterapian induktiohoidon jälkeen.
Tarkemmin sanottuna alemtutsumabin lisääminen ylläpitohoitona lisäisi täydellisiä vasteita negatiivisella taudin jäännösmäärällä ja saattaa pidentää vasteen kestoa.
Tätä varten tarvitaan riittävän ja tiukan kliinisen seurannan lisäksi myös biologinen, eli minimaalisen jäännössairauden analysointi molekyylibiologian tekniikoilla.
Tämä on syy tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen protokollan kirjoittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Tutkimuksen päätavoite: R-CHOP-hoidon jälkeen saatu kokonaisvasteprosentti, jota seurasi alemtutsumabin konsolidointi toisen linjan hoitona
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä molekyylin täydellinen vastenopeus R-CHOP-hoidon jälkeen
- Määritä alemtutsumabin tehokkuus vasteen paranemisessa R-CHOP-hoidon jälkeen: PR:n muuntuminen CR:ksi ja MRD+:n muuntuminen MRD-:ksi.
- Alemtutsumabikonsolidaatiohoidon soveltuvuus (toksisuusprofiili).
Lisätavoitteina otetaan huomioon:
- Useiden vasteeseen vaikuttavien biologisten muuttujien (ZAP-70 ja sytogenetiikka) ennustearvo
- Vastauksen kesto
- Etenemisvapaa selviytyminen
- Kokonaisselviytyminen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Gerona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28033
- M.D.Anderson Internacional
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 36680
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja, 46011
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46018
- Hospital General de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Ico Badalona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO Bellvitge
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial.
-
-
Gran Canaria
-
La Laguna, Gran Canaria, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Hospital de Son Dureta
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Espanja, 46700
- Hospital Francisco de Borja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään erityisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- (ECOG) ≤ 2
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta lymfosyyttileukemiasta vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti (lisäys A).
Aktiivinen CLL määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Aiheeseen liittyvät oireet: painonpudotus > 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana tai kuume >38 ºC 2 viikon ajan ilman merkkejä infektioista, tai äärimmäinen väsymys tai yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta.
- 5.2. Suurentuneet imusolmukkeet tai jättimäiset solmuklusterit (halkaisijaltaan > 10 cm) tai progressiiviset imusolmukkeet.
- 5.3.Jättiläinen splenomegalia (> 6 cm kylkiluiden reunan alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia.
- 5.4. Progressiivinen lymfosytoosi (>50 % lisäys 2 kuukauden aikana) tai lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika (odotettu) < 6 kuukautta
- 5.5. Todiste etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, josta ilmenee anemian ja/tai trombopenian kehittyminen tai paheneminen.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ensimmäisessä rivissä analogisella puriinilla ja joilla on:
- Hoidon epäonnistuminen (stabiili sairaus tai eteneminen)
- Relapsi kolmen vuoden kuluessa terapiasta.
- Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä hoitolinjaa
- Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet analogista puriinihoitoa.
- KLL-potilaat, jotka ovat muuttumassa aggressiivisempiin sytologisiin tai patologisempiin muotoihin (pro-lymfosyyttinen leukemia suurisoluinen lymfooma, Hodgkinin lymfooma)
- Yliherkkyys, joka on osoitettu anafylaktisena reaktiona jollekin tutkimuksessa käytetystä LÄÄKE-aineesta.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntasairauksia, jotka eivät johdu CLL:stä
- Potilaat, jotka saavat systeemistä ja jatkuvaa steroidihoitoa.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja), joka ei johdu CLL:stä.
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuuniperäisestä anemiasta tai trombosytopeniasta sekä potilaat, joiden Coombs-testi on positiivinen
- Maksan toiminnan heikkeneminen (bilirubiini, ASAT/ALAT tai gamma-GT > 2 kertaa normaalin yläraja), joka ei johdu CLL:stä
- Potilaat, joilla on aktiivinen vakava infektiotauti
- Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena fokalisoitunut ihosyöpä)
- Potilaat, joiden seerumitestit HBsAg:n tai CHV:n varalta
- Potilaat, joilla on anamneesissa HIV tai muita vakavia immuunivasteeseen liittyviä sairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua avohoitohoitoon
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu alemtutsumabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Neljä Rituximab - CHOP -kurssia Kurssit annetaan 21 päivän välein Lääkeannos päivä Rituksimabi (Mabthera) 500mg/m2 1(*) (**) Syklofosfamidi 750mg/m2 1 Adriamysiini 50mg/m2 1 Vinkristiini 1 m2 1 Prednisoni 60mg/m2 1-5 (**) 1. kurssi, 375 mg/m2 (*) Jos lymfosyyttien määrä on > 30 x 10 9/l, annos jaetaan kahteen osaan, jotka annetaan päivinä 0 ja 1 |
Neljä Rituximab - CHOP -kurssia järjestetään Kurssit järjestetään 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R-CHOP-hoidon jälkeen saatu vasteprosentti, jota seurasi konsolidointihoito alemtutsumabilla toisen linjan hoitona. Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus luokitellaan WHO:n järjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 57 kuukautta
|
57 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GELLC-2
- 2007-003097-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .