R-CHOP y Alemtuzumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (R-CHOP)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente antes de iniciar cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
3. (ECOG) ≤ 2
4. Pacientes que padezcan leucemia linfocitaria crónica según los criterios diagnósticos establecidos (Anexo A).

5. LLC activa definida por la presencia de uno o más de los siguientes criterios:

   • Síntomas relacionados: pérdida de peso >10% en los 6 meses previos, o fiebre >38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infecciones, o cansancio extremo, o sudores nocturnos sin evidencia de infección.
   • 5.2. Ganglios linfáticos agrandados o grupos de ganglios gigantes (> 10 cm de diámetro) o ganglios linfáticos de crecimiento progresivo.
   • 5.3.Esplenomegalia gigante (> 6 cm debajo del borde costal) o esplenomegalia progresiva.
   • 5.4. Linfocitosis progresiva (> 50% de aumento en un período de 2 meses) o tiempo de duplicación de linfocitos (esperado) < 6 meses
   • 5.5. Prueba de insuficiencia medular progresiva evidenciada por el desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombopenia.

6. Pacientes tratados previamente en primera línea con análogos de purina y que presenten:

   • Fracaso del tratamiento (enfermedad estable o progresión)
   • Recaída dentro de los tres años de terapia.
7. Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad > 70 años
2. Pacientes que han recibido más de una línea de terapia
3. Pacientes que no hayan recibido previamente terapia con análogos de purina.
4. Pacientes con LLC en transformación a formas citológicas o patológicas más agresivas (linfoma de células grandes de leucemia prolinfocítica, linfoma de Hodgkin)
5. Hipersensibilidad mostrada como reacción anafiláctica a cualquiera de los MEDICAMENTOS utilizados en el ensayo.
6. Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves no debidas a LLC
7. Pacientes bajo terapia con esteroides sistémicos y continuados.
8. Deterioro de la función renal (creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal) no atribuible a LLC.
9. Pacientes que padezcan anemia o trombocitopenia de origen autoinmune así como aquellos con prueba de Coombs positiva
10. Deterioro de la función hepática (bilirrubina, ASAT/ALAT o Gamma-GT > 2 veces el límite superior de lo normal) no atribuible a CLL
11. Pacientes con enfermedad infecciosa grave activa
12. Pacientes que sufren otra malignidad (a excepción del carcinoma de piel focalizado)
13. Pacientes con pruebas séricas positivas para HBsAg o CHV
14. Pacientes con antecedentes de VIH u otras afecciones inmunodepresivas graves.
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
16. Pacientes que no pueden asistir a los controles en régimen ambulatorio
17. Pacientes tratados previamente con alemtuzumab