R-CHOP a alemtuzumab u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (R-CHOP)
28. prosince 2011 aktualizováno: CABYC
Záchranná léčba rituximabem-CHOP terapií a alemtuzumabem (R-CHOP-A) u refrakterních nebo recidivujících pacientů s chronickou lymfocytární leukémií po léčbě analogické s puriny
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardní záchranná terapie pro refrakterní CLL nebo recidivující purinovou analogii, naším cílem je provést záchrannou terapii kombinující několik chemoterapeutických činidel (CHOP) s přidáním synergického účinku rituximabu za účelem působení proti formám CLL podobným nádorům, s měřitelnou velikostí lymfatických uzlin.
Poté, na základě dalších studií, budeme studovat roli alemtuzumabu jako léku pro konsolidaci nebo zlepšení odpovědí získaných úvodní terapií (CHOP-R), působícího „čištěním“ z periferní krve a kostní dřeně od CLL lymfocytů, které mohou mít zůstaly jako reziduální po chemoterapii indukční terapie.
Přesněji řečeno, přidání alemtuzumabu jako udržovací léčby by zvýšilo kompletní odpovědi s negativním počtem reziduálních onemocnění a mohlo by prodloužit trvání odpovědi.
K tomu je nutné mít nejen adekvátní a přísné klinické sledování, ale také biologické, tj. schopnost analyzovat minimální reziduální onemocnění technikami molekulární biologie.
To je důvod sepsání tohoto protokolu klinické studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE
Cíle této klinické studie jsou následující:
- Hlavní cíl studie: Celková míra odpovědi získaná po režimu R-CHOP s následnou konsolidací alemtuzumabu jako terapie druhé linie
Sekundární cíle
- Určete míru molekulární kompletní odpovědi po režimu R-CHOP
- Stanovte účinnost alemtuzumabu ve zlepšení odpovědi po režimu R-CHOP: konverze PR na CR a MRD+ na MRD-.
- Použitelnost (profil toxicity) konsolidační terapie alemtuzumabem.
Jako další cíle budou brány v úvahu:
- Prognostická hodnota několika biologických proměnných (ZAP-70 a cytogenetika) ovlivňujících odpověď
- Doba trvání odezvy
- Přežití bez progrese
- Celkové přežití
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Gerona
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28033
- M.D.Anderson Internacional
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 36680
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Joan XXIII
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46018
- Hospital General de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Ico Badalona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO Bellvitge
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Althaia
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial.
-
-
Gran Canaria
-
La Laguna, Gran Canaria, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- Hospital de Son Dureta
-
-
Valencia
-
Gandia, Valencia, Španělsko, 46700
- Hospital Francisco de Borja
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta před zahájením jakéhokoli specifického postupu souvisejícího se studií.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
- (ECOG) ≤ 2
- Pacienti trpící chronickou lymfocytární leukémií podle stanovených diagnostických kritérií (Dodatek A).
Aktivní CLL definovaná přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií:
- Související příznaky: ztráta hmotnosti > 10 % za 6 předchozích měsíců nebo horečka > 38ºC po dobu 2 týdnů bez známek infekce, nebo extrémní únava nebo noční pocení bez známek infekce.
- 5.2.Zvětšené lymfatické uzliny nebo shluky obřích uzlin (>10 cm v průměru) nebo progresivní růst lymfatických uzlin.
- 5.3.Obří splenomegalie (> 6 cm pod hranicí žeber) nebo progresivní splenomegalie.
- 5.4. Progresivní lymfocytóza (>50% nárůst za období 2 měsíců) nebo doba duplikace lymfocytů (očekávaná) < 6 měsíců
- 5.5. Důkaz progresivního selhání kostní dřeně prokázané rozvojem nebo zhoršením anémie a/nebo trombopenie.
Pacienti dříve léčení v první linii analogem purinu a vykazující:
- Selhání léčby (stabilní onemocnění nebo progrese)
- Relaps do tří let od terapie.
- Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 let
- Pacienti, kteří dostali více než jednu terapeutickou linii
- Pacienti, kteří dříve nedostávali purinovou analogickou terapii.
- Pacienti s CLL v transformaci na agresivnější cytologické nebo patologické formy (pro-lymfocytární leukémie velkobuněčný lymfom, Hodgkinův lymfom)
- Hypersenzitivita se projevila jako anafylaktická reakce na kterýkoli z LÉKŮ použitých ve studii.
- Pacienti se závažnými srdečními, plicními, neurologickými, psychiatrickými nebo metabolickými onemocněními, které nejsou způsobeny CLL
- Pacienti pod systémovou a pokračující steroidní léčbou.
- Poškození funkce ledvin (kreatinin > 2násobek horní hranice normy) nelze přičíst CLL.
- Pacienti trpící anémií nebo trombocytopenií autoimunitního původu a také pacienti s pozitivním Coombsovým testem
- Poškození jaterních funkcí (Bilirubin, AST/ALAT nebo gama-GT > 2násobek horní hranice normálu), které nelze přičíst CLL
- Pacienti s aktivním těžkým infekčním onemocněním
- Pacienti s jiným zhoubným nádorem (s výjimkou ložiskového karcinomu kůže)
- Pacienti s pozitivními sérovými testy na HBsAg nebo CHV
- Pacienti s HIV nebo jinými závažnými stavy imunitní deprese v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti neschopní docházet na kontroly v ambulantním režimu
- Pacienti dříve léčení alemtuzumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Budou se podávat čtyři cykly Rituximab - CHOP Kurzy se budou podávat každých 21 dní Den dávky léku Rituximab (Mabthera) 500 mg/m2 1(*) (**) Cyklofosfamid 750 mg/m2 1 Adriamycin 50 mg/m2 1 Vinkristin 1,4 mg/ m2 1 Prednison 60 mg/m2 1 až 5 (**) 1. kúra, 375 mg/m2 (*) Pokud je počet lymfocytů > 30 X 10 9/l, dávka se rozdělí na dvě části, které budou podány ve dnech 0 a 1 |
Budou poskytnuty čtyři kurzy Rituximab - CHOP Kurzy se budou konat každých 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi získaná po režimu R-CHOP následovaném konsolidační terapií alemtuzumabem jako terapie druhé linie. Hematologická a nehematologická toxicita bude klasifikována v souladu se systémem WHO
Časové okno: 57 měsíců
|
57 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- GELLC-2
- 2007-003097-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .