Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CHOP och Alemtuzumab hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (R-CHOP)

28 december 2011 uppdaterad av: CABYC

Räddningsbehandling med rituximab-CHOP-terapi och Alemtuzumab (R-CHOP-A) hos refraktära eller recidivanta patienter med kronisk lymfatisk leukemi efter purinanalog behandling

Eftersom det inte finns någon standard räddningsterapi för refraktär KLL eller återfall till purinanalogen, är vårt mål att genomföra en räddningsterapi som kombinerar flera kemoterapimedel (CHOP) som lägger till den synergistiska effekten av Rituximab för att verka mot tumörliknande KLL-former, med bedömbar storlek lymfkörtlar. Efteråt, baserat på andra studier, kommer vi att studera rollen av Alemtuzumab som läkemedel för konsolidering eller förbättring av svar erhållna med den initiala behandlingen (CHOP-R), som verkar genom att "rengöra" från perifert blod och benmärg de CLL-lymfocyter som kan ha hade kvar som kvarvarande efter kemoterapiinduktionsterapi. Närmare bestämt skulle tillägg av Alemtuzumab som underhållsbehandling öka de fullständiga svaren med negativt kvarvarande sjukdomstal och kan förlänga varaktigheten av svaret. För detta är det nödvändigt att ha inte bara en adekvat och rigorös klinisk uppföljning utan också biologisk, det vill säga att kunna analysera minimal kvarvarande sjukdom med molekylärbiologiska tekniker. Detta är anledningen till att skriva detta fas II-protokoll för kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL

Målen för denna kliniska prövning är följande:

  • Huvudmål med studien: Total svarsfrekvens erhållen efter R-CHOP-regim följt av Alemtuzumab-konsolidering som andrahandsbehandling

  • Sekundära mål

    • Bestäm den molekylära fullständiga svarsfrekvensen efter R-CHOP-regim
    • Bestäm effekten av Alemtuzumab som svarsförbättring efter R-CHOP-regim: omvandling av PR till CR och av MRD+ till MRD-.
    • Tillämplighet (toxicitetsprofil) av konsolideringsterapi med Alemtuzumab.

    • Som ytterligare mål kommer att övervägas:

      1. Prognostiskt värde av flera biologiska variabler (ZAP-70 och cytogenetik) som påverkar svaret
      2. Svarslängd
      3. Progressionsfri överlevnad
      4. Total överlevnad

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Gerona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D.Anderson Internacional
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 36680
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial.
    • Gran Canaria
      • La Laguna, Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46700
        • Hospital Francisco de Borja

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens skriftliga informerade samtycke innan någon specifik procedur i samband med studien påbörjas.
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  3. (EKOG) ≤ 2
  4. Patienter som lider av kronisk lymfocytleukemi enligt fastställda diagnostiska kriterier (tillägg A).

  5. Aktiv CLL definierad av närvaron av ett eller flera av följande kriterier:

    • Relaterade symtom: viktminskning >10 % under de 6 föregående månaderna, eller feber >38ºC i 2 veckor utan tecken på infektioner, eller extrem trötthet, eller nattliga svettningar utan tecken på infektion.
    • 5.2.Förstorade lymfkörtlar eller jättenodkluster (>10 cm i diameter) eller progressiva tillväxtlymfkörtlar.
    • 5.3. Jättesplenomegali (> 6 cm under revbenskanten) eller progressiv splenomegali.
    • 5.4. Progressiv lymfocytos (>50 % ökning under en period av 2 månader) eller lymfocytdupliceringstid (förväntad) < 6 månader
    • 5.5. Bevis på progressiv benmärgssvikt som bevisas genom utveckling eller försämring av anemi och/eller trombopeni.

  6. Patienter som tidigare behandlats i första raden med purin analogt och visar:

    • Behandlingssvikt (stabil sjukdom eller progression)
    • Återfall inom tre år efter behandlingen.
  7. Överenskommelse om att använda en högeffektiv preventivmetod under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 70 år
  2. Patienter som har fått mer än en behandlingslinje
  3. Patienter som inte tidigare fått purinanalog terapi.
  4. KLL-patienter i transformation till mer aggressiva cytologiska eller patologiska former (Pro-lymfocytisk leukemi storcellslymfom, Hodgkins lymfom)
  5. Överkänslighet visas som en anafylaktisk reaktion mot något av de LÄKEMEDEL som användes i prövningen.
  6. Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, neurologiska, psykiatriska eller metabola sjukdomar som inte beror på KLL
  7. Patienter under systemisk och fortsatt steroidbehandling.
  8. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen) som inte kan tillskrivas KLL.
  9. Patienter som lider av anemi eller trombocytopeni av autoimmunt ursprung samt patienter med positivt Coombs-test
  10. Nedsatt leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALAT eller Gamma-GT > 2 gånger den övre normalgränsen) som inte kan tillskrivas KLL
  11. Patienter med aktiv allvarlig infektionssjukdom
  12. Patienter som lider av en annan malignitet (med undantag för fokaliserat hudkarcinom)
  13. Patienter med positiva serumtester för HBsAg eller CHV
  14. Patienter med anamnes på HIV eller andra allvarliga immundepressionstillstånd.
  15. Gravida eller ammande kvinnor
  16. Patienter som inte kan delta i kontrollerna under poliklinisk regim
  17. Patienter som tidigare behandlats med alemtuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Fyra Rituximab - CHOP kurser kommer att ges Kurserna kommer att ges var 21:e dag Läkemedelsdos Dag Rituximab (Mabthera) 500mg/m2 1(*) (**) Cyklofosfamid 750mg/m2 1 Adriamycin 50mg/m2 1 Vincristine 1,4 mg/ m2 1 Prednison 60mg/m2 1 till 5

(**) 1:a kuren, 375 mg/m2 (*) Om lymfocytantalet är > 30 X 10 9/l delas dosen upp i två, som ges dag 0 och 1
Läkemedel: Rituximab-CHOP-Alemtuzumab
Fyra Rituximab - CHOP-kurser kommer att ges. Kurserna kommer att ges var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens erhållen efter R-CHOP-regim följt av konsolideringsterapi med Alemtuzumab, som andrahandsbehandling. Hematologisk och icke-hematologisk toxicitet kommer att graderas i enlighet med WHO:s system
Tidsram: 57 månader
57 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CABYC

Samarbetspartners

Bayer
Genzyme, a Sanofi Company
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Francesc Bosch, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GELLC-2
  • 2007-003097-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Rituximab-CHOP-Alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera