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R-CHOP e Alemtuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica (R-CHOP)

28 dicembre 2011 aggiornato da: CABYC

Trattamento di salvataggio con terapia con rituximab-CHOP e alemtuzumab (R-CHOP-A) in pazienti refrattari o recidivanti con leucemia linfocitica cronica dopo trattamento con analoghi delle purine

Poiché non esiste una terapia di salvataggio standard per la CLL refrattaria o recidiva all'analogo delle purine, il nostro obiettivo è quello di effettuare una terapia di salvataggio che combini diversi agenti chemioterapici (CHOP) aggiungendo l'effetto sinergico del Rituximab per agire contro le forme di CLL simil-tumorale, con linfonodi di dimensioni valutabili. Successivamente, sulla base di altri studi, studieremo il ruolo dell'Alemtuzumab come farmaco per il consolidamento o il miglioramento delle risposte ottenute con la terapia iniziale (CHOP-R), agendo "ripulendo" dal sangue periferico e dal midollo osseo i linfociti LLC che possono avere era rimasto come residuo dopo la terapia di induzione chemioterapica. Più precisamente, l'aggiunta di Alemtuzumab come trattamento di mantenimento aumenterebbe le risposte complete con numero di malattia residua negativo e potrebbe prolungare la durata della risposta. Per questo è necessario disporre non solo di un adeguato e rigoroso follow-up clinico ma anche biologico, ovvero essere in grado di analizzare la minima malattia residua mediante tecniche di biologia molecolare. Questo è il motivo per cui è stato scritto questo protocollo di sperimentazione clinica di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Gli obiettivi di questo studio clinico sono i seguenti:

  • Obiettivo principale dello studio: tasso di risposta globale ottenuto dopo il regime R-CHOP seguito dal consolidamento di Alemtuzumab come terapia di seconda linea

  • Obiettivi secondari

    • Determinare il tasso di risposta completa molecolare dopo il regime R-CHOP
    • Determinare l'efficacia di Alemtuzumab nel miglioramento della risposta dopo il regime R-CHOP: conversione di PR in CR e di MRD+ in MRD-.
    • Applicabilità (profilo di tossicità) della terapia di consolidamento con Alemtuzumab.

    • Come obiettivi aggiuntivi saranno considerati:

      1. Valore prognostico di diverse variabili biologiche (ZAP-70 e citogenetica) che influenzano la risposta
      2. Durata della risposta
      3. Sopravvivenza libera da progressione
      4. Sopravvivenza globale

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Gerona
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M.D.Anderson Internacional
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 36680
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Hospital Clinico De Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46018
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial.
    • Gran Canaria
      • La Laguna, Gran Canaria, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spagna, 46700
        • Hospital Francisco de Borja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica correlata allo studio.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  3. (ECOG) ≤ 2
  4. Pazienti affetti da leucemia linfocitaria cronica secondo i criteri diagnostici stabiliti (Addendum A).

  5. LLC attiva definita dalla presenza di uno o più dei seguenti criteri:

    • Sintomi correlati: perdita di peso >10% nei 6 mesi precedenti, o febbre >38ºC per 2 settimane senza evidenza di infezioni, o affaticamento estremo, o sudorazione notturna senza evidenza di infezione.
    • 5.2.Linfonodi ingrossati o ammassi linfonodali giganti (>10 cm di diametro) o linfonodi a crescita progressiva.
    • 5.3. Splenomegalia gigante (> 6 cm sotto il bordo costale) o splenomegalia progressiva.
    • 5.4. Linfocitosi progressiva (aumento >50% in un periodo di 2 mesi) o tempo di duplicazione dei linfociti (previsto) < 6 mesi
    • 5.5. Prova di insufficienza midollare progressiva evidenziata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia e/o trombopenia.

  6. Pazienti precedentemente trattati in prima linea con analoghi purinici e che presentassero:

    • Fallimento del trattamento (malattia stabile o progressione)
    • Ricaduta entro tre anni dalla terapia.
  7. Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo ad alta efficacia durante tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età > 70 anni
  2. Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di terapia
  3. Pazienti che non avevano ricevuto in precedenza una terapia analoga alle purine.
  4. Pazienti con CLL in trasformazione verso forme citologiche o patologiche più aggressive (linfoma a grandi cellule della leucemia prolinfocitica, linfoma di Hodgkin)
  5. Ipersensibilità mostrata come reazione anafilattica a uno qualsiasi dei FARMACI utilizzati nello studio.
  6. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche o metaboliche non dovute a CLL
  7. Pazienti sottoposti a terapia steroidea sistemica e continua.
  8. Compromissione della funzione renale (creatinina > 2 volte il limite superiore della norma) non attribuibile a CLL.
  9. Pazienti affetti da anemia o trombocitopenia di origine autoimmune e quelli con test di Coombs positivo
  10. Compromissione della funzionalità epatica (bilirubina, AST/ALAT o Gamma-GT > 2 volte il limite superiore della norma) non attribuibile a CLL
  11. Pazienti con malattia infettiva grave attiva
  12. Pazienti affetti da un altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cutaneo focalizzato)
  13. Pazienti con test sierici positivi per HBsAg o CHV
  14. Pazienti con storia di HIV o altre gravi condizioni di depressione immunitaria.
  15. Donne incinte o che allattano
  16. Pazienti impossibilitati a presentarsi ai controlli in regime ambulatoriale
  17. Pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Verranno somministrati quattro corsi Rituximab - CHOP I corsi verranno somministrati ogni 21 giorni Dose farmaco Giorno Rituximab (Mabthera) 500mg/m2 1(*) (**) Ciclofosfamide 750mg/m2 1 Adriamicina 50mg/m2 1 Vincristina 1,4 mg/ m2 1 Prednisone 60mg/m2 da 1 a 5

(**) 1° corso, 375 mg/m2 (*) Se la conta dei linfociti è > 30 X 10 9/l, la dose sarà suddivisa in due parti, che saranno somministrate nei giorni 0 e 1
Droga: Rituximab-CHOP-Alemtuzumab
Verranno impartiti quattro corsi Rituximab - CHOP I corsi verranno impartiti ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ottenuto dopo regime R-CHOP seguito da terapia di consolidamento con Alemtuzumab, come terapia di seconda linea. La tossicità ematologica e non ematologica sarà classificata secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: 57 mesi
57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CABYC

Collaboratori

Bayer
Genzyme, a Sanofi Company
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Francesc Bosch, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GELLC-2
  • 2007-003097-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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