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R-CHOP und Alemtuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (R-CHOP)

28. Dezember 2011 aktualisiert von: CABYC

Rettungsbehandlung mit Rituximab-CHOP-Therapie und Alemtuzumab (R-CHOP-A) bei refraktären oder rezidivierenden Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Purin-analoger Behandlung

Da es keine Standard-Rescue-Therapie für refraktäre oder rezidivierte CLL gibt, ist unser Ziel, eine Rescue-Therapie durchzuführen, die mehrere Chemotherapeutika kombiniert (CHOP) und die synergistische Wirkung von Rituximab hinzufügt, um gegen tumorähnliche CLL-Formen zu wirken. mit bewertbaren Lymphknoten. Anschließend werden wir, basierend auf anderen Studien, die Rolle von Alemtuzumab als Medikament zur Konsolidierung oder Verbesserung des Ansprechens untersuchen, das mit der Anfangstherapie (CHOP-R) erzielt wurde, indem es durch „Reinigung“ von CLL-Lymphozyten aus peripherem Blut und Knochenmark wirkt, die möglicherweise vorhanden sind als Rest nach der Chemotherapie-Induktionstherapie zurückgeblieben war. Genauer gesagt würde die Zugabe von Alemtuzumab als Erhaltungstherapie das vollständige Ansprechen mit negativer Resterkrankungszahl erhöhen und kann die Dauer des Ansprechens verlängern. Dazu ist es notwendig, nicht nur eine angemessene und strenge klinische Nachsorge zu haben, sondern auch eine biologische, d. h. die Möglichkeit, minimale Resterkrankungen durch molekularbiologische Techniken zu analysieren. Aus diesem Grund wurde dieses klinische Studienprotokoll der Phase II verfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Die Ziele dieser klinischen Studie sind die folgenden:

  • Hauptziel der Studie: Gesamtansprechrate nach R-CHOP-Therapie gefolgt von Alemtuzumab-Konsolidierung als Zweitlinientherapie

  • Sekundäre Ziele

    • Bestimmen Sie die molekulare vollständige Ansprechrate nach dem R-CHOP-Regime
    • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei der Verbesserung des Ansprechens nach dem R-CHOP-Schema: Umwandlung von PR zu CR und von MRD+ zu MRD-.
    • Anwendbarkeit (Toxizitätsprofil) der Konsolidierungstherapie mit Alemtuzumab.

    • Als zusätzliche Ziele kommen in Betracht:

      1. Prognosewert mehrerer biologischer Variablen (ZAP-70 und Zytogenetik), die das Ansprechen beeinflussen
      2. Reaktionsdauer
      3. Progressionsfreies Überleben
      4. Gesamtüberleben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Gerona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D.Anderson Internacional
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 36680
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Hospital General de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial.
    • Gran Canaria
      • La Laguna, Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital de Son Dureta
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46700
        • Hospital Francisco de Borja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Beginn eines bestimmten Verfahrens im Zusammenhang mit der Studie.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  3. (ECOG) ≤ 2
  4. Patienten mit chronischer Lymphozytenleukämie gemäß den etablierten diagnostischen Kriterien (Anhang A).

  5. Aktive CLL, definiert durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

    • Verwandte Symptome: Gewichtsverlust > 10 % in den 6 vorangegangenen Monaten oder Fieber > 38 °C für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion oder extreme Müdigkeit oder Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion.
    • 5.2. Vergrößerte Lymphknoten oder riesige Lymphknotenhaufen (> 10 cm Durchmesser) oder Lymphknoten mit progressivem Wachstum.
    • 5.3. Riesige Splenomegalie (> 6 cm unter dem Rippenrand) oder fortschreitende Splenomegalie.
    • 5.4. Progressive Lymphozytose (> 50 % Anstieg in einem Zeitraum von 2 Monaten) oder Lymphozyten-Duplikationszeit (erwartet) < 6 Monate
    • 5.5. Nachweis eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, nachgewiesen durch die Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombopenie.

  6. Patienten, die zuvor in erster Linie mit Purin-Analoga behandelt wurden und zeigen:

    • Behandlungsversagen (stabile Erkrankung oder Progression)
    • Rückfall innerhalb von drei Jahren nach Therapie.
  7. Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre
  2. Patienten, die mehr als eine Therapielinie erhalten haben
  3. Patienten, die zuvor keine purinanaloge Therapie erhalten hatten.
  4. CLL-Patienten in der Transformation zu aggressiveren zytologischen oder pathologischen Formen (pro-lymphatische Leukämie, großzelliges Lymphom, Hodgkin-Lymphom)
  5. Überempfindlichkeit, die sich als anaphylaktische Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten ARZNEIMITTEL zeigt.
  6. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselerkrankungen, die nicht auf CLL zurückzuführen sind
  7. Patienten unter systemischer und fortgesetzter Steroidtherapie.
  8. Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts), die nicht auf CLL zurückzuführen ist.
  9. Patienten mit Anämie oder Thrombozytopenie autoimmunen Ursprungs sowie solche mit positivem Coombs-Test
  10. Beeinträchtigung der Leberfunktion (Bilirubin, ASAT/ALAT oder Gamma-GT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), die nicht auf CLL zurückzuführen ist
  11. Patienten mit aktiver schwerer Infektionskrankheit
  12. Patienten mit einem anderen Malignom (mit Ausnahme des fokalisierten Hautkarzinoms)
  13. Patienten mit positiven Serumtests für HBsAg oder CHV
  14. Patienten mit HIV oder anderen schweren Immundepressionserkrankungen in der Vorgeschichte.
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Patienten, die nicht an den ambulanten Kontrollen teilnehmen können
  17. Patienten, die zuvor mit Alemtuzumab behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Es werden vier Rituximab-CHOP-Kurse durchgeführt Die Kurse werden alle 21 Tage durchgeführt Tag der Arzneimitteldosis Rituximab (Mabthera) 500 mg/m2 1(*) (**) Cyclophosphamid 750 mg/m2 1 Adriamycin 50 mg/m2 1 Vincristin 1,4 mg/ m2 1 Prednison 60 mg/m2 1 bis 5

(**) 1. Kurs, 375 mg/m2 (*) Wenn die Lymphozytenzahl > 30 x 10 9/l beträgt, wird die Dosis in zwei Teile aufgeteilt, die an den Tagen 0 und 1 verabreicht werden
Arzneimittel: Rituximab-CHOP-Alemtuzumab
Es werden vier Rituximab-CHOP-Kurse durchgeführt. Die Kurse werden alle 21 Tage durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach R-CHOP-Schema gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Alemtuzumab als Zweitlinientherapie. Hämatologische und nicht hämatologische Toxizität werden nach dem WHO-System eingestuft
Zeitfenster: 57 Monate
57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CABYC

Mitarbeiter

Bayer
Genzyme, a Sanofi Company
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Francesc Bosch, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesc Bosch, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELLC-2
  • 2007-003097-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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