RSV感染を治療するための経口BTA9881の安全性試験

包含基準:

1. -18歳以上45歳以下の健康な男性および女性の被験者。
2. 書面によるインフォームド コンセントを自由に与えた個人。
3. 男性被験者は適切な避妊法を使用する必要があります (例: コンドーム) 投与の間隔の間、投与後 3 か月まで。 -女性の被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません（月経および/または卵胞刺激ホルモン（FSH）> 18 mIU / mLおよび血清エストラジオール< 110 pmol / Lの停止後少なくとも2年と定義）、または同意する必要があります次の 2 種類の避妊法を使用してください: 経口避妊薬、またはホルモン膣リングまたは経皮パッチ、子宮内器具、コンドーム、殺精子剤を含む他の形態のホルモン避妊薬を、投与後 3 か月までの投与間隔で使用します。 女性の被験者はまた、授乳中でなく、スクリーニング時およびベースライン時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 鼻洗浄処置を行うことができます。
5. -正常血圧（収縮期血圧≤140mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHg）。
6. -治験責任医師がこの臨床試験の目的を妨げる可能性があると考えるスクリーニング検査での臨床的関連性の異常な発見はありません。
7. 心電図に臨床的に関連する異常はありません。 QTc <430 ms (男性) または <450 ms (女性)。
8. -病歴、身体検査、12誘導心電図および臨床検査に基づいて健康であり、治験責任医師が臨床的に関連すると見なす疾患がない。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および C 型肝炎抗体検査で陰性の結果。
10. -アルコールおよびカフェインを含む飲食物を控える意欲 投薬の48時間前および臨床試験期間中。

除外基準:

1. -処方薬の使用（許容される経口避妊薬および移植されたホルモン避妊薬を除く）投与前の14日間。
2. 投薬前の14日以内に、ハーブ製品、ダイエット補助剤、ホルモンサプリメントなどを含む、処方箋のない（「市販の」）製品の使用。
3. -投与前3か月以内の治験薬の摂取。
4. -重大な心血管疾患（心不整脈の危険因子を含む）の病歴または臨床的証拠、または治験責任医師の意見では、試験の実施を妨げる心血管疾患の以前の病歴。
5. -重大な脳血管、心血管、胃腸、または血液疾患、または心筋梗塞の病歴または臨床的証拠、または他の重篤な基礎疾患（免疫不全の被験者および/または好中球減少症の被験者を含む）の以前の病歴、研究者の意見では干渉する臨床試験の実施とともに。
6. -重大な呼吸器疾患の病歴または臨床的証拠（喘息、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症および/または再発性下気道感染症を含む）、または先月以内の上気道感染症または過去3ヶ月以内の下気道感染症。
7. -腎疾患（腎血管閉塞性疾患を含む）、腎摘出術および/または腎移植の病歴または臨床的証拠、および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常。 -スクリーニングおよびベースラインで血清クレアチニンまたはタンパク尿が正常な検査室基準範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたすべての被験者。
8. -肝疾患の病歴または臨床的証拠、および/または以前の肝機能パラメーターの臨床的に重要な検査異常。 -ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）をスクリーニングおよびベースラインで正常な検査室参照範囲外に持ち、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたすべての被験者。 以前の臨床研究で肝酵素値の上昇を経験したことが知られている被験者も除外されます。
9. -副腎疾患（クッシング症候群またはアジソン病を含む）または甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を含む）の病歴または臨床的証拠、および/または副腎または甲状腺機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常。 -甲状腺機能（TSH、FT4、FT3）がベースラインで正常な検査室参照範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要と見なされているすべての被験者。
10. -インフォームドコンセントの付与を無効にする、または被験者の能力を制限する精神的または感情的な問題 臨床試験の要件を順守する。
11. ボディマス指数 (BMI) ≤18.5 kg/m2 または >=30.0 kg/m2。
12. -スクリーニング前の1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴（薬物スクリーニングによって検証）。
13. -投与前の最後の3か月間に、血液または血液製剤の受領、または450 mL以上の血液の損失。
14. -インフォームドコンセントを提供すること、または臨床試験期間全体に満足に参加することを望まない、またはできない。
15. -喫煙するか、投与前に3か月未満非喫煙者であった被験者。
16. -以前にこの臨床試験に登録された被験者。
17. 貧弱な静脈、または静脈穿刺または血を見ることへの恐怖、またはリドカインに対する既知のアレルギーまたは過敏症.