Suun kautta otettavan BTA9881:n turvallisuustutkimus RSV-infektion hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset >=18 ja <=45-vuotiaat.
2. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
3. Miesten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä (esim. kondomit) annosteluvälin aikana aina kolmeen kuukauteen annoksen jälkeen. Naispuolisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja (määritelty vähintään kahden vuoden kuluttua kuukautisten ja/tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) päättymisestä > 18 mIU/ml ja seerumin estradiolia < 110 pmol/L), tai heidän on hyväksyttävä käytä kahta seuraavanlaista ehkäisyä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien hormonaaliset emättimen renkaat tai depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet, kondomit ja siittiöiden torjunta-aine annosteluvälin aikana kolmeen kuukauteen annoksen ottamisesta. Naispuolisten koehenkilöiden tulee myös olla imettämättömiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
4. Pystyy suorittamaan nenän pesun.
5. Normotensiivinen (systolinen paine ≤ 140 mm Hg ja diastolinen ≤ 90 mm Hg).
6. Seulontatutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita.
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä; QTc <430 ms (miehet) tai <450 ms (naiset).
8. Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, eikä hänellä ole sairautta, jota tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
9. Negatiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-ainetesteissä.
10. Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja kofeiinia sisältävistä ruoista ja juomista 48 tuntia ennen annostelua ja kliinisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien reseptilääkkeiden (muiden kuin sallittujen oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua.
2. Minkä tahansa reseptivapaan ("reseptivapaan") tuotteen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, ruokavalion apuaineet, hormonilisät jne., käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
3. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
4. Aiempi tai kliininen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöiden riskitekijät) tai aiemmista sydän- ja verisuonisairauksista, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
5. Aiempi tai kliininen näyttö merkittävästä aivoverisuoni-, kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta tai hematologisesta sairaudesta tai sydäninfarktista tai jostain muusta vakavasta perussairaudesta (mukaan lukien immuunipuutteiset ja/tai neutropeeniset henkilöt), joka tutkijan mielestä häiritsee kliinisen tutkimuksen suorittamisen kanssa.
6. Aiempi tai kliininen näyttö merkittävistä hengitystiesairauksista (mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja/tai toistuva alempien hengitysteiden infektio) tai ylempien hengitysteiden infektio viimeisen kuukauden aikana tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana.
7. Aiempi tai kliininen näyttö munuaissairaudesta (mukaan lukien renovaskulaarista tukossairautta), nefrektomiasta ja/tai munuaisensiirrosta ja/tai aikaisemmista kliinisesti merkittävistä munuaisten toimintaparametrien laboratorioarvojen poikkeavuuksista. Kaikki tutkimushenkilöt, joiden seerumin kreatiniini tai proteinuria on normaalin laboratorion vertailualueen ulkopuolella seulonnassa ja lähtötilanteessa ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
8. Aiemmat tai kliiniset todisteet maksasairauksista ja/tai aikaisemmat kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet maksan toimintaparametreissa. Kaikki tutkimushenkilöt, joiden bilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ovat normaalin laboratorion vertailualueen ulkopuolella seulonnassa ja lähtötilanteessa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Myös henkilöt, joiden tiedetään kokeneen kohonneita maksaentsyymiarvoja aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa, suljetaan pois.
9. Aiempi tai kliininen näyttö lisämunuaisen sairaudesta (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä tai Addisonin tauti) tai kilpirauhassairaudesta (mukaan lukien hyper- tai hypotyreoosi) ja/tai aiemmat kliinisesti merkittävät lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintaparametrien laboratorioarvot. Kaikki koehenkilöt, joiden kilpirauhasen toiminta (TSH, FT4, FT3) on lähtötilanteessa normaalin laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
10. Psykiatriset tai emotionaaliset ongelmat, jotka mitätöisivät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai rajoittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
11. Painoindeksi (BMI) ≤18,5 kg/m2 tai >=30,0 kg/m2.
12. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (varmistettu huumeseulonnalla).
13. Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai vähintään 450 ml:n veren menetys viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen annostelua.
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua tyydyttävästi koko kliinisen kokeen ajan.
15. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat olleet tupakoimattomia alle 3 kuukautta ennen annostelua.
16. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen.
17. Huonot suonet tai pelko laskimopunktiosta tai veren näkemisestä tai tunnettu allergia tai yliherkkyys lidokaiinille.