Az orális BTA9881 biztonsági tanulmánya az RSV-fertőzés kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok >=18 és <=45 évesek.
2. Magánszemélyek, akik önként, írásban tájékozott beleegyezést adtak.
3. A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. óvszer) az adagolás közötti időintervallumban az adagolást követő három hónapig. A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük (a menstruáció és/vagy a tüszőstimuláló hormon (FSH) >18 mIU/mL és a szérum ösztradiol szintje <110 pmol/L) megszűnése után legalább két évvel, vagy el kell fogadniuk a következő fogamzásgátlás két formáját használja: orális fogamzásgátlók vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, beleértve a hormonális hüvelygyűrűket vagy transzdermális tapaszokat, méhen belüli eszközöket, óvszert és spermicidet az adagolás közötti időintervallumban az adagolást követő három hónapig. A nőknek szintén nem szoptatósnak kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor.
4. Képes orrmosási eljárást végrehajtani.
5. Normotenzív (szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm).
6. A szűrővizsgálat során nincs olyan kóros klinikai jelentőségű lelet, amely a vizsgáló szerint megzavarhatná e klinikai vizsgálat céljait.
7. Nincs klinikailag jelentős eltérés az EKG-ban; QTc <430 ms (férfiak) vagy <450 ms (nők).
8. Egészséges az anamnézis, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, és nincs olyan betegsége, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart.
9. Negatív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és a hepatitis C ellenanyag tesztekben.
10. Hajlandóság tartózkodni az alkoholtól és a koffein tartalmú ételektől és italoktól az adagolás előtt 48 órában és a klinikai vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vényköteles gyógyszer (a megengedett orális fogamzásgátlók és beültetett hormonális fogamzásgátlók kivételével) használata az adagolást megelőző 14 napon belül.
2. Bármilyen vény nélkül kapható ("recept nélkül") termék, beleértve a növényi eredetű termékeket, étrend-kiegészítőket, hormonpótló készítményeket stb., felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül.
3. Bármely vizsgálati gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
4. Jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban (beleértve a szívritmuszavar kockázati tényezőit) vagy bármely olyan szív- és érrendszeri állapot korábbi kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
5. Jelentős cerebrovaszkuláris, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális vagy hematológiai betegség vagy szívizominfarktus anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, vagy bármely más súlyos alapbetegségben (beleértve az immunhiányos és/vagy neutropeniás alanyokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint interferálhatnak a klinikai vizsgálat lefolytatásával.
6. Jelentős légúti betegség (beleértve az asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, cisztás fibrózist és/vagy visszatérő alsó légúti fertőzést) vagy felső légúti fertőzés az elmúlt hónapban vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt három hónapban a kórelőzményben vagy klinikai bizonyítékokban.
7. Vesebetegség anamnézisében vagy klinikai jelei (beleértve a renovascularis elzáródásos betegséget), nephrectomia és/vagy vesetranszplantáció, és/vagy a vesefunkciós paraméterek korábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései. Minden olyan alany, akinek a szérum kreatininszintje vagy proteinuriája a szűréskor és a kiindulási állapoton kívül esik a normál laboratóriumi referenciatartományon, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint.
8. Májbetegség anamnézisében vagy klinikai jelei és/vagy a májfunkciós paraméterek korábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései. Minden olyan alany, akinek bilirubin-, gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-), alanin-transzamináz- (ALT-) és aszpartát-transzamináz- (AST)-szintje a szűréskor és a kiinduláskor kívül esik a normál laboratóriumi referencia-tartományon, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint. Azok a személyek, akikről ismert, hogy a korábbi klinikai vizsgálatok során emelkedett májenzim-értékeket tapasztaltak, szintén kizárásra kerülnek.
9. Mellékvese-betegség (beleértve a Cushing-szindrómát vagy Addison-kórt) vagy pajzsmirigy-betegség (beleértve a hyper- vagy hypothyreosis) anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, és/vagy korábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a mellékvese- vagy pajzsmirigy-funkciós paraméterekben. Minden olyan alany, akinek a pajzsmirigy funkciója (TSH, FT4, FT3) kívül esik a normál laboratóriumi referenciatartományon a kiinduláskor, és akiket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tekintett.
10. Pszichiátriai vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenítenék a tájékozott hozzájárulás megadását, vagy korlátoznák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatok követelményeinek.
11. Testtömeg-index (BMI) ≤18,5 kg/m2 vagy >=30,0 kg/m2.
12. Alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye a szűrést megelőző 1 éven belül (kábítószer-szűréssel igazolva).
13. Vér vagy vérkészítmények átvétele, vagy 450 ml vagy több vér elvesztése az adagolást megelőző utolsó három hónapban.
14. Nem hajlandó vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni vagy a teljes klinikai vizsgálati időszak során kielégítően részt venni.
15. Azok az alanyok, akik dohányoznak vagy nem dohányoztak az adagolás előtt kevesebb mint 3 hónapig.
16. Azok az alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a klinikai vizsgálatba.
17. Gyenge vénák, félsz a vénapunkciótól vagy a vér láttától, vagy ismert allergia vagy túlérzékenység a lidokainnal szemben.