Studio sulla sicurezza del BTA9881 orale per il trattamento dell'infezione da RSV

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani >=18 e <=45 anni di età.
2. Individui che hanno fornito liberamente il consenso informato per iscritto.
3. I soggetti di sesso maschile devono usare un metodo contraccettivo appropriato (ad es. preservativi) durante l'intervallo di tempo tra la somministrazione e fino a tre mesi dopo la somministrazione. Le donne devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa (definite come almeno due anni dopo la cessazione delle mestruazioni e/o dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) >18 mIU/mL e l'estradiolo sierico <110 pmol/L), o devono accettare di utilizzare due forme dei seguenti contraccettivi: contraccettivi orali o altre forme di controllo delle nascite ormonale inclusi anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici, dispositivi intrauterini, preservativi e spermicida durante l'intervallo di tempo tra la somministrazione e fino a tre mesi dopo la somministrazione. Anche i soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale.
4. In grado di eseguire la procedura di lavaggio nasale.
5. Normoteso (pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mm Hg).
6. Nessun risultato anormale di rilevanza clinica all'esame di screening che lo Sperimentatore consideri possa interferire con gli obiettivi di questo studio clinico.
7. Nessuna anomalia clinicamente rilevante nell'ECG; QTc <430 ms (maschi) o <450 ms (femmine).
8. Sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'ECG a 12 derivazioni e ai test clinici di laboratorio e senza alcuna malattia che lo sperimentatore consideri clinicamente rilevante.
9. Risultati negativi nei test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e degli anticorpi dell'epatite C.
10. Disponibilità ad astenersi da cibi e bevande contenenti alcol e caffeina per 48 ore prima della somministrazione e per la durata della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (diversi dai contraccettivi orali consentiti e dai contraccettivi ormonali impiantati) durante i 14 giorni precedenti la somministrazione.
2. Uso di qualsiasi prodotto non soggetto a prescrizione ("da banco"), inclusi prodotti a base di erbe, coadiuvanti dietetici, integratori ormonali, ecc., entro 14 giorni prima della somministrazione.
3. Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
4. Storia o evidenza clinica di malattie cardiovascolari significative (compresi i fattori di rischio per aritmie cardiache) o una precedente storia di qualsiasi condizione cardiovascolare che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
5. Anamnesi o evidenza clinica di malattia cerebrovascolare, cardiovascolare, gastrointestinale o ematologica significativa, o infarto miocardico, o anamnesi precedente di qualsiasi altra grave malattia di base (inclusi soggetti immunocompromessi e/o soggetti neutropenici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica.
6. Anamnesi o evidenza clinica di malattia respiratoria significativa (inclusa asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica e/o infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore) o infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultimo mese o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi tre mesi.
7. Anamnesi o evidenza clinica di malattia renale (inclusa malattia nefrectomia occlusiva), nefrectomia e/o trapianto renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale. Tutti i soggetti con creatinina sierica o proteinuria al di fuori del normale intervallo di riferimento di laboratorio allo screening e al basale che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
8. Anamnesi o evidenza clinica di malattia epatica e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri di funzionalità epatica. Tutti i soggetti con bilirubina, gamma glutamil transferasi (GGT), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) al di fuori del normale intervallo di riferimento di laboratorio allo screening e al basale, che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi. Saranno esclusi anche i soggetti noti per aver manifestato valori elevati degli enzimi epatici in precedenti studi clinici.
9. Storia o evidenza clinica di malattia surrenale (inclusa la sindrome di Cushing o il morbo di Addison) o malattia della tiroide (incluso iper o ipotiroidismo) e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri di funzionalità surrenale o tiroidea. Tutti i soggetti con funzionalità tiroidea (TSH, FT4, FT3) al di fuori del normale intervallo di riferimento di laboratorio al basale e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
10. Problemi psichiatrici o emotivi che invaliderebbero la concessione del consenso informato o limiterebbero la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti della sperimentazione clinica.
11. Indice di massa corporea (BMI) ≤18,5 kg/m2 o >=30,0 kg/m2.
12. Storia di abuso di alcol e/o droghe entro 1 anno prima dello screening (verificata mediante screening antidroga).
13. Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita di 450 ml o più di sangue negli ultimi tre mesi prima della somministrazione.
14. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare in modo soddisfacente per l'intero periodo di sperimentazione clinica.
15. Soggetti che fumano o non fumano da meno di 3 mesi prima della somministrazione.
16. Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio clinico.
17. Poveri vene, o paura della venipuntura o vista del sangue, o nota allergia o ipersensibilità alla lidocaina.