Sikkerhedsundersøgelse af oral BTA9881 til behandling af RSV-infektion

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner >=18 og <=45 år.
2. Personer, der frit har givet informeret samtykke skriftligt.
3. Mandlige forsøgspersoner bør bruge passende prævention (f. kondomer) i tidsintervallet mellem dosering indtil tre måneder efter dosering. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (defineret som mindst to år efter ophør af menstruation og/eller follikelstimulerende hormon (FSH) >18 mIU/mL og serumøstradiol <110 pmol/L), eller skal acceptere at bruge to former for følgende prævention: orale præventionsmidler eller andre former for hormonel prævention, herunder hormonelle vaginale ringe eller depotplastre, intrauterine anordninger, kondomer og spermicid i tidsintervallet mellem dosering og indtil tre måneder efter dosering. Kvindelige forsøgspersoner skal også være ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
4. I stand til at udføre næseskylleprocedure.
5. Normotensiv (systolisk BP ≤ 140 mm Hg og diastolisk BP ≤ 90 mm Hg).
6. Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screeningsundersøgelsen, som efterforskeren vurderer, kan interferere med formålet med dette kliniske forsøg.
7. Ingen klinisk relevant abnormitet i EKG; QTc <430 ms (mænd) eller <450 ms (kvinder).
8. Sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests og uden sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant.
9. Negative resultater i human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) og hepatitis C antistof test.
10. Villighed til at afholde sig fra alkohol og koffeinholdige fødevarer og drikkevarer i 48 timer før dosering og i det kliniske forsøgs varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver receptpligtig medicin (bortset fra tilladte orale præventionsmidler og implanterede hormonelle præventionsmidler) i løbet af de 14 dage før dosering.
2. Brug af ethvert ikke-receptpligtigt ('håndkøbsprodukt') produkt, herunder urteprodukter, kosthjælpemidler, hormontilskud osv., inden for 14 dage før dosering.
3. Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dosering.
4. Anamnese eller kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær sygdom (inklusive risikofaktorer for hjertearytmier) eller en tidligere anamnese med en hvilken som helst kardiovaskulær tilstand, som efter investigatorens mening ville interferere med afviklingen af ​​forsøget.
5. Anamnese eller kliniske beviser for signifikant cerebrovaskulær, kardiovaskulær, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom eller myokardieinfarkt eller en tidligere anamnese med enhver anden alvorlig underliggende sygdom (inklusive immunkompromitterede forsøgspersoner og/eller neutropene forsøgspersoner), som efter investigators mening ville interferere med gennemførelsen af ​​det kliniske forsøg.
6. Anamnese eller kliniske tegn på betydelig luftvejssygdom (herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose og/eller tilbagevendende infektion i nedre luftveje) eller infektion i øvre luftveje inden for den sidste måned eller infektion i nedre luftveje inden for de sidste tre måneder.
7. Anamnese eller kliniske tegn på nyresygdom (herunder renovaskulær okklusiv sygdom), nefrektomi og/eller nyretransplantation og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre. Alle forsøgspersoner med serumkreatinin eller proteinuri uden for det normale laboratoriereferenceområde ved screening og baseline, som af investigator anses for at være klinisk signifikante.
8. Anamnese eller kliniske tegn på leversygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af leverfunktionsparametre. Alle forsøgspersoner med bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) uden for det normale laboratoriereferenceområde ved screening og baseline, som af investigator anses for at være klinisk signifikante. Forsøgspersoner, der vides at have oplevet forhøjede leverenzymværdier i tidligere kliniske undersøgelser, vil også blive udelukket.
9. Anamnese eller kliniske tegn på binyresygdom (herunder Cushings syndrom eller Addisons sygdom) eller skjoldbruskkirtelsygdom (herunder hyper- eller hypothyroidisme) og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af binyre- eller skjoldbruskkirtelfunktionsparametre. Alle forsøgspersoner med thyreoideafunktion (TSH, FT4, FT3) uden for det normale laboratoriereferenceområde ved baseline og af investigator betragtet som klinisk signifikante.
10. Psykiatriske eller følelsesmæssige problemer, der ville ugyldiggøre afgivelsen af ​​informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde kravene til kliniske forsøg.
11. Body Mass Index (BMI) ≤18,5 kg/m2 eller >=30,0 kg/m2.
12. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år før screening (verificeret ved stofscreening).
13. Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab af 450 ml eller mere blod i løbet af de sidste tre måneder før dosering.
14. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage tilfredsstillende i hele den kliniske forsøgsperiode.
15. Personer, der ryger eller har været ikke-rygere i mindre end 3 måneder før dosering.
16. Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt dette kliniske forsøg.
17. Dårlige vener, eller frygt for venepunktur eller syn af blod, eller kendt allergi eller overfølsomhed over for lidocain.