Estudio de seguridad de BTA9881 oral para tratar la infección por RSV

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos >=18 y <=45 años de edad.
2. Las personas que hayan otorgado libremente el Consentimiento Informado por escrito.
3. Los sujetos masculinos deben usar métodos anticonceptivos apropiados (p. condones) durante el intervalo de tiempo entre la dosificación hasta tres meses después de la dosificación. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (definidas como al menos dos años después del cese de la menstruación y/o hormona estimulante del folículo (FSH) >18 mUI/mL y estradiol sérico <110 pmol/L), o deben aceptar use dos formas de los siguientes anticonceptivos: anticonceptivos orales u otras formas de control de la natalidad hormonal, incluidos anillos vaginales hormonales o parches transdérmicos, dispositivos intrauterinos, condones y espermicida durante el intervalo de tiempo entre las dosis hasta tres meses después de la dosis. Los sujetos femeninos también deben ser no lactantes y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al inicio del estudio.
4. Capaz de realizar el procedimiento de lavado nasal.
5. Normotensos (TA sistólica ≤ 140 mm Hg y PA diastólica ≤ 90 mm Hg).
6. Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica en el examen de selección que el Investigador considere que podría interferir con los objetivos de este ensayo clínico.
7. Sin anormalidad clínicamente relevante en el ECG; QTc <430 ms (hombres) o <450 ms (mujeres).
8. Sano en base a la historia clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico, y sin ninguna enfermedad que el Investigador considere clínicamente relevante.
9. Resultados negativos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra la hepatitis C.
10. Voluntad de abstenerse de consumir alcohol y alimentos y bebidas que contengan cafeína durante las 48 horas previas a la dosificación y durante la duración del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento recetado (aparte de los anticonceptivos orales permitidos y los anticonceptivos hormonales implantados) durante los 14 días anteriores a la dosificación.
2. Uso de cualquier producto sin receta ('de venta libre'), incluidos los productos a base de hierbas, ayudas dietéticas, suplementos hormonales, etc., dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
3. Ingesta de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación.
4. Historial o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular significativa (incluidos los factores de riesgo de arritmias cardíacas) o antecedentes de cualquier afección cardiovascular que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del ensayo.
5. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cerebrovascular, cardiovascular, gastrointestinal o hematológica significativa, o infarto de miocardio, o antecedentes de cualquier otra enfermedad subyacente grave (incluidos sujetos inmunocomprometidos y/o sujetos neutropénicos) que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del ensayo clínico.
6. Historia o evidencia clínica de enfermedad respiratoria significativa (incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística y/o infección recurrente del tracto respiratorio inferior), o infección del tracto respiratorio superior en el último mes o infección del tracto respiratorio inferior en los últimos tres meses.
7. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal (incluida la enfermedad oclusiva renovascular), nefrectomía y/o trasplante renal y/o anomalías previas de laboratorio clínicamente significativas de los parámetros de la función renal. Todos los sujetos con creatinina sérica o proteinuria fuera del rango normal de referencia de laboratorio en la selección y al inicio del estudio que el investigador considere clínicamente significativos.
8. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad hepática y/o anormalidades de laboratorio clínicamente significativas previas de los parámetros de la función hepática. Todos los sujetos con bilirrubina, gamma glutamil transferasa (GGT), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) fuera del rango normal de referencia de laboratorio en la selección y al inicio, que el investigador considere clínicamente significativos. También se excluirán los sujetos que se sabe que han experimentado valores elevados de enzimas hepáticas en estudios clínicos previos.
9. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad suprarrenal (incluido el síndrome de Cushing o la enfermedad de Addison) o enfermedad tiroidea (incluido el hiper o hipotiroidismo), y/o anomalías de laboratorio clínicamente significativas previas de los parámetros de función suprarrenal o tiroidea. Todos los sujetos con función tiroidea (TSH, FT4, FT3) fuera del rango normal de referencia de laboratorio al inicio del estudio y considerados clínicamente significativos por el investigador.
10. Problemas psiquiátricos o emocionales que invalidarían el otorgamiento del Consentimiento informado o limitarían la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del ensayo clínico.
11. Índice de masa corporal (IMC) ≤18,5 kg/m2 o >=30,0 kg/m2.
12. Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro de 1 año antes de la prueba (verificado por prueba de detección de drogas).
13. Recepción de sangre o hemoderivados, o pérdida de 450 ml o más de sangre, durante los últimos tres meses antes de la dosificación.
14. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar el Consentimiento informado o para participar satisfactoriamente durante todo el período del ensayo clínico.
15. Sujetos que fuman o han sido no fumadores durante menos de 3 meses antes de la dosificación.
16. Sujetos que se inscribieron previamente en este ensayo clínico.
17. Venas deficientes, o miedo a la venopunción o ver sangre, o alergia conocida o hipersensibilidad a la lidocaína.