Sicherheitsstudie zu oralem BTA9881 zur Behandlung einer RSV-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden >=18 und <=45 Jahre alt.
2. Personen, die freiwillig ihre informierte Zustimmung schriftlich erteilt haben.
3. Männliche Probanden sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden (z. Kondome) während des Zeitraums zwischen der Einnahme bis drei Monate nach der Einnahme. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (definiert als mindestens zwei Jahre nach Beendigung der Menstruation und/oder follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 18 mIU/ml und Östradiol im Serum < 110 pmol/l) oder müssen dem zustimmen Verwenden Sie zwei Formen der folgenden Verhütungsmittel: orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster, Intrauterinpessare, Kondome und Spermizid während des Zeitraums zwischen der Einnahme bis drei Monate nach der Einnahme. Weibliche Probanden müssen außerdem nicht stillend sein und beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
4. Kann eine Nasenspülung durchführen.
5. Normotensiv (systolischer Blutdruck ≤ 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg).
6. Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz bei der Screening-Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
7. Keine klinisch relevante Anomalie im EKG; QTc < 430 ms (Männer) oder < 450 ms (Frauen).
8. Gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests und ohne Krankheit, die der Ermittler als klinisch relevant ansieht.
9. Negative Ergebnisse bei Antikörpertests gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis C-Antikörper.
10. Bereitschaft, 48 Stunden vor der Einnahme und für die Dauer der klinischen Studie auf Alkohol und koffeinhaltige Speisen und Getränke zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer zulässigen oralen Kontrazeptiva und implantierten hormonellen Kontrazeptiva) in den 14 Tagen vor der Einnahme.
2. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen („rezeptfreien“) Produkten, einschließlich pflanzlicher Produkte, Diäthilfsmittel, Hormonergänzungen usw., innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
3. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
4. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (einschließlich Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen) oder eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
5. Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten zerebrovaskulären, kardiovaskulären, gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankung oder eines Myokardinfarkts oder einer früheren Vorgeschichte einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung (einschließlich immungeschwächter Personen und/oder neutropenischer Personen), die nach Ansicht des Prüfarztes stören würden mit der Durchführung der klinischen Prüfung.
6. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose und/oder rezidivierende Infektion der unteren Atemwege) oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb des letzten Monats oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten drei Monate.
7. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung (einschließlich renovaskulärer Verschlusskrankheit), Nephrektomie und/oder Nierentransplantation und/oder frühere klinisch signifikante Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter. Alle Probanden mit Serumkreatinin oder Proteinurie außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs beim Screening und bei Studienbeginn, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
8. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Lebererkrankung und/oder frühere klinisch signifikante Laboranomalien der Leberfunktionsparameter. Alle Probanden mit Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs beim Screening und bei Studienbeginn, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie in früheren klinischen Studien erhöhte Leberenzymwerte hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
9. Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Nebennierenerkrankung (einschließlich Cushing-Syndrom oder Morbus Addison) oder Schilddrüsenerkrankung (einschließlich Hyper- oder Hypothyreose) und/oder frühere klinisch signifikante Laboranomalien der Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsparameter. Alle Probanden mit Schilddrüsenfunktion (TSH, FT4, FT3) außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs zu Studienbeginn und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
10. Psychiatrische oder emotionale Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
11. Body-Mass-Index (BMI) ≤18,5 kg/m2 oder >=30,0 kg/m2.
12. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (überprüft durch Drogenscreening).
13. Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut in den letzten drei Monaten vor der Verabreichung.
14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie zufriedenstellend teilzunehmen.
15. Patienten, die vor der Verabreichung weniger als 3 Monate rauchen oder Nichtraucher waren.
16. Probanden, die zuvor in diese klinische Studie aufgenommen wurden.
17. Venenschwäche oder Angst vor Venenpunktion oder Blutanblick oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain.