Estudo de segurança de BTA9881 oral para tratar infecção por RSV

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino >=18 e <=45 anos de idade.
2. Indivíduos que deram livremente o Consentimento Informado por escrito.
3. Indivíduos do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos apropriados (p. preservativos) durante o intervalo de tempo entre a administração até três meses após a administração. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (definidas como pelo menos dois anos após a cessação da menstruação e/ou hormônio folículo-estimulante (FSH) >18 mIU/mL e estradiol sérico <110 pmol/L), ou devem concordar em use duas formas dos seguintes contraceptivos: contraceptivos orais ou outras formas de controle de natalidade hormonal, incluindo anéis vaginais hormonais ou adesivos transdérmicos, dispositivos intra-uterinos, preservativos e espermicida durante o intervalo de tempo entre as doses até três meses após a administração. Indivíduos do sexo feminino também devem ser não lactantes e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no início do estudo.
4. Capaz de realizar o procedimento de lavagem nasal.
5. Normotenso (PA sistólica ≤ 140 mm Hg e PA diastólica ≤ 90 mm Hg).
6. Nenhum achado anormal de relevância clínica no exame de triagem que o Investigador considere possa interferir nos objetivos deste ensaio clínico.
7. Nenhuma anormalidade clinicamente relevante no ECG; QTc <430 ms (homens) ou <450 ms (mulheres).
8. Saudável com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, e sem nenhuma doença que o Investigador considere clinicamente relevante.
9. Resultados negativos nos testes de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos da Hepatite C.
10. Vontade de abster-se de alimentos e bebidas que contenham álcool e cafeína por 48 horas antes da dosagem e durante o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais permitidos e contraceptivos hormonais implantados) durante os 14 dias anteriores à administração.
2. Uso de qualquer produto sem receita médica ('over the counter'), incluindo produtos fitoterápicos, auxiliares de dieta, suplementos hormonais, etc., dentro de 14 dias antes da dosagem.
3. Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da dosagem.
4. Histórico ou evidência clínica de doença cardiovascular significativa (incluindo fatores de risco para arritmias cardíacas) ou histórico anterior de qualquer condição cardiovascular que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo.
5. Histórico ou evidência clínica de doença cerebrovascular, cardiovascular, gastrointestinal ou hematológica significativa, ou infarto do miocárdio, ou histórico anterior de qualquer outra doença subjacente grave (incluindo indivíduos imunocomprometidos e/ou indivíduos neutropênicos) que, na opinião do investigador, interferiria com a condução do ensaio clínico.
6. Histórico ou evidência clínica de doença respiratória significativa (incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística e/ou infecção recorrente do trato respiratório inferior) ou infecção do trato respiratório superior no último mês ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos três meses.
7. Histórico ou evidência clínica de doença renal (incluindo doença oclusiva renovascular), nefrectomia e/ou transplante renal e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função renal. Todos os indivíduos com creatinina sérica ou proteinúria fora do intervalo normal de referência laboratorial na triagem e na linha de base que são considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
8. Histórico ou evidência clínica de doença hepática e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função hepática. Todos os indivíduos com bilirrubina, gama glutamil transferase (GGT), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) fora do intervalo normal de referência laboratorial na triagem e no início do estudo, considerados pelo investigador como clinicamente significativos. Indivíduos conhecidos por apresentarem valores elevados de enzimas hepáticas em estudos clínicos anteriores também serão excluídos.
9. Histórico ou evidência clínica de doença adrenal (incluindo síndrome de Cushing ou doença de Addison) ou doença da tireoide (incluindo hiper ou hipotireoidismo) e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função adrenal ou tireoidiana. Todos os indivíduos com função tireoidiana (TSH, FT4, FT3) fora do intervalo de referência laboratorial normal na linha de base e considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
10. Problemas psiquiátricos ou emocionais que invalidariam o consentimento informado ou limitariam a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo clínico.
11. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤18,5 kg/m2 ou >=30,0 kg/m2.
12. História de abuso de álcool e/ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem (verificada pela triagem de drogas).
13. Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda de 450 mL ou mais de sangue, durante os últimos três meses antes da dosagem.
14. Relutância ou incapacidade de fornecer Consentimento Informado ou de participar satisfatoriamente durante todo o período do estudo clínico.
15. Indivíduos que fumam ou não fumaram por menos de 3 meses antes da dosagem.
16. Indivíduos que foram previamente inscritos neste ensaio clínico.
17. Pobre veias, ou medo de punção venosa ou visão de sangue, ou alergia conhecida ou hipersensibilidade à lidocaína.