Studie bezpečnosti perorálního BTA9881 k léčbě infekce RSV

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku >=18 a <=45 let.
2. Jednotlivci, kteří svobodně písemně poskytli informovaný souhlas.
3. Muži by měli používat vhodnou antikoncepci (např. kondomy) během časového intervalu mezi dávkami až do tří měsíců po podání. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definované jako nejméně dva roky po ukončení menstruace a/nebo folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >18 mIU/ml a sérového estradiolu <110 pmol/l), nebo musí souhlasit s používejte dvě formy následující antikoncepce: perorální antikoncepci nebo jiné formy hormonální antikoncepce včetně hormonálních vaginálních kroužků nebo transdermálních náplastí, nitroděložní tělíska, kondomy a spermicid v časovém intervalu mezi dávkami až do tří měsíců po podání dávky. Ženy také musí být nelakující a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a na začátku.
4. Schopnost provádět proceduru výplachu nosu.
5. Normotenzní (systolický TK ≤ 140 mm Hg a diastolický TK ≤ 90 mm Hg).
6. Žádný abnormální nález klinického významu při screeningovém vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by nemohl narušit cíle této klinické studie.
7. Žádná klinicky relevantní abnormalita na EKG; QTc <430 ms (muži) nebo <450 ms (ženy).
8. Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů a bez onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
9. Negativní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C.
10. Ochota zdržet se alkoholu a potravin a nápojů obsahujících kofein po dobu 48 hodin před dávkováním a po dobu trvání klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jakéhokoli léku na předpis (jiného než povolené perorální antikoncepce a implantované hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním dávky.
2. Užívání jakéhokoli volně prodejného (volně prodejného) produktu, včetně rostlinných produktů, dietních pomůcek, hormonálních doplňků atd., během 14 dnů před podáním dávky.
3. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před podáním dávky.
4. Anamnéza nebo klinický důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně rizikových faktorů srdečních arytmií) nebo předchozí anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo provádění studie.
5. Anamnéza nebo klinický důkaz významného cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního nebo hematologického onemocnění nebo infarktu myokardu nebo předchozí anamnéza jakéhokoli jiného závažného základního onemocnění (včetně imunokompromitovaných subjektů a/nebo subjektů s neutropenií), které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s prováděním klinického hodnocení.
6. Anamnéza nebo klinický důkaz významného respiračního onemocnění (včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, cystické fibrózy a/nebo rekurentní infekce dolních cest dýchacích) nebo infekce horních cest dýchacích během posledního měsíce nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních tří měsíců.
7. Anamnéza nebo klinické známky onemocnění ledvin (včetně renovaskulární okluzivní choroby), nefrektomie a/nebo transplantace ledviny a/nebo předchozí klinicky významné laboratorní abnormality parametrů funkce ledvin. Všichni jedinci se sérovým kreatininem nebo proteinurií mimo normální laboratorní referenční rozmezí při screeningu a výchozí hodnotě, které zkoušející považuje za klinicky významné.
8. Anamnéza nebo klinické známky onemocnění jater a/nebo předchozí klinicky významné laboratorní abnormality parametrů jaterních funkcí. Všichni jedinci s bilirubinem, gama glutamyltransferázou (GGT), alanintransaminázou (ALT) a aspartáttransaminázou (AST) mimo normální laboratorní referenční rozmezí při screeningu a výchozí linii, které zkoušející považuje za klinicky významné. Vyloučeni budou také jedinci, o kterých je známo, že měli zvýšené hodnoty jaterních enzymů v předchozích klinických studiích.
9. Anamnéza nebo klinické známky onemocnění nadledvin (včetně Cushingova syndromu nebo Addisonovy choroby) nebo onemocnění štítné žlázy (včetně hyper nebo hypotyreózy) a/nebo předchozí klinicky významné laboratorní abnormality parametrů funkce nadledvin nebo štítné žlázy. Všichni jedinci s funkcí štítné žlázy (TSH, FT4, FT3) mimo normální laboratorní referenční rozmezí na začátku a považováni zkoušejícím za klinicky významné.
10. Psychiatrické nebo emocionální problémy, které by zneplatnily udělení informovaného souhlasu nebo omezily schopnost subjektu splnit požadavky klinického hodnocení.
11. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 kg/m2 nebo >=30,0 kg/m2.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 1 roku před screeningem (ověřeno drogovým screeningem).
13. Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta 450 ml nebo více krve během posledních tří měsíců před podáním dávky.
14. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se uspokojivě zúčastnit po celou dobu klinického hodnocení.
15. Subjekty, které kouří nebo byly nekuřáky po dobu kratší než 3 měsíce před podáním dávky.
16. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této klinické studie.
17. Chudé žíly nebo strach z napíchnutí žíly nebo pohled na krev nebo známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain.