Badanie bezpieczeństwa doustnego BTA9881 w leczeniu infekcji RSV

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku >=18 i <=45 lat.
2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły świadomą zgodę na piśmie.
3. Mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję (np. prezerwatywy) w okresie między dawkami do trzech miesięcy po podaniu. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej dwa lata po ustaniu miesiączki i/lub hormonu folikulotropowego (FSH) >18 mIU/ml i estradiolu w surowicy <110 pmol/l) lub muszą wyrazić zgodę na stosować dwie formy następującej metody antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy hormonalnej kontroli urodzeń, w tym hormonalne krążki dopochwowe lub plastry przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy i środki plemnikobójcze w okresie między dawkami do trzech miesięcy po zażyciu. Kobiety muszą również nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
4. Potrafi wykonać płukanie nosa.
5. Normotensyjne (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mm Hg).
6. Żadne nieprawidłowe stwierdzenie o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z celami tego badania klinicznego.
7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG; QTc <430 ms (mężczyźni) lub <450 ms (kobiety).
8. Zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych, bez chorób, które Badacz uważa za istotne klinicznie.
9. Ujemne wyniki testów na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
10. Chęć powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających alkohol i kofeinę przez 48 godzin przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż dozwolone doustne środki antykoncepcyjne i wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
2. Stosowanie jakichkolwiek produktów dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, dietetycznych, suplementów hormonalnych itp., w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
3. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
4. Historia lub dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca) lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania.
5. Historia lub dowody kliniczne istotnej choroby naczyń mózgowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub hematologicznych lub zawału mięśnia sercowego lub wcześniejszej historii jakiejkolwiek innej poważnej choroby podstawowej (w tym osób z obniżoną odpornością i/lub osób z neutropenią), które w opinii badacza mogłyby kolidować z prowadzeniem badania klinicznego.
6. Historia lub objawy kliniczne poważnych chorób układu oddechowego (w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, mukowiscydozy i/lub nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych) lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
7. Historia lub objawy kliniczne choroby nerek (w tym choroby zarostowej naczyń nerkowo-naczyniowych), nefrektomii i/lub przeszczepu nerki i/lub wcześniejsze klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych. Wszyscy pacjenci z kreatyniną w surowicy lub białkomoczem poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego i na początku badania, które badacz uważa za istotne klinicznie.
8. Historia lub objawy kliniczne choroby wątroby i/lub wcześniejsze klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów czynności wątroby. Wszyscy pacjenci z bilirubiną, gamma-glutamylotransferazą (GGT), transaminazą alaninową (ALT) i transaminazą asparaginianową (AST) poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego i na początku badania, które badacz uważa za istotne klinicznie. Osoby, o których wiadomo, że doświadczyły podwyższonych wartości enzymów wątrobowych we wcześniejszych badaniach klinicznych, również zostaną wykluczone.
9. Historia lub objawy kliniczne choroby nadnerczy (w tym zespołu Cushinga lub choroby Addisona) lub choroby tarczycy (w tym nadczynności lub niedoczynności tarczycy) i/lub wcześniejsze klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów czynności nadnerczy lub tarczycy w badaniach laboratoryjnych. Wszyscy pacjenci z czynnością tarczycy (TSH, FT4, FT3) wykraczającą poza normalny laboratoryjny zakres referencyjny na początku badania i uznaną przez badacza za klinicznie istotną.
10. Problemy psychiczne lub emocjonalne, które unieważniałyby wyrażenie świadomej zgody lub ograniczały zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania klinicznego.
11. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18,5 kg/m2 lub >=30,0 kg/m2.
12. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (potwierdzona badaniem przesiewowym).
13. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem dawki.
14. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zadowalającego uczestnictwa przez cały okres badania klinicznego.
15. Pacjenci, którzy palą lub nie palili przez mniej niż 3 miesiące przed podaniem dawki.
16. Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego.
17. Słabe żyły lub strach przed wkłuciem dożylnym lub widokiem krwi, lub znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę.