RSV 감염을 치료하기 위한 경구용 BTA9881의 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 및 45세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 사전 동의를 서면으로 자유롭게 제공한 개인.
3. 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다(예: 콘돔) 투약 사이의 시간 간격 동안 투약 후 3개월까지. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(월경 중단 후 최소 2년 및/또는 여포 자극 호르몬(FSH) >18 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 <110 pmol/L로 정의됨)이거나 다음에 동의해야 합니다. 다음 피임법의 두 가지 형태를 사용하십시오: 경구 피임약 또는 호르몬 질 고리 또는 경피 패치, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제를 포함한 다른 형태의 호르몬 피임법은 투약 사이의 시간 간격 동안 투약 후 3개월까지 사용합니다. 여성 피험자는 또한 비수유자여야 하며 스크리닝 및 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
4. 코 세척 절차를 수행할 수 있습니다.
5. 정상 혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg).
6. 연구자가 본 임상 시험의 목적을 방해할 수 있다고 생각하는 스크리닝 검사에서 비정상적인 임상적 관련성이 발견되지 않았습니다.
7. ECG에 임상적으로 관련된 이상 없음; QTc <430ms(남성) 또는 <450ms(여성).
8. 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강하고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 질병이 없음.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체 검사에서 음성 결과.
10. 투약 전 48시간 동안 및 임상 시험 기간 동안 알코올 및 카페인 함유 식품 및 음료를 금할 의향.

제외 기준:

1. 투약 전 14일 동안 처방약 사용(허용되는 경구 피임약 및 이식된 호르몬 피임약 제외).
2. 투약 전 14일 이내에 약초 제품, 다이어트 보조제, 호르몬 보충제 등을 포함한 비처방('처방전 없이') 제품 사용.
3. 투약 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용한 경우.
4. 중대한 심혈관 질환(심장 부정맥에 대한 위험 인자 포함)의 병력 또는 임상적 증거 또는 조사자의 의견에 따라 시험 수행을 방해할 심혈관 상태의 이전 병력.
5. 중대한 뇌혈관, 심혈관, 위장관 또는 혈액학적 질환 또는 심근 경색의 병력 또는 임상적 증거, 또는 연구자의 의견에 방해가 될 수 있는 다른 심각한 기저 질환(면역 저하 피험자 및/또는 호중구 감소증 피험자 포함)의 이전 병력 임상 시험의 수행과 함께.
6. 중요한 호흡기 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증 및/또는 재발성 하기도 감염 포함) 또는 지난 1개월 이내에 상기도 감염 또는 지난 3개월 이내에 하기도 감염의 병력 또는 임상 증거.
7. 신장 질환(신혈관 폐색 질환 포함), 신장 절제술 및/또는 신장 이식, 및/또는 이전의 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 검사실 이상 병력 또는 임상 증거. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 스크리닝 및 기준선에서 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 또는 단백뇨가 있는 모든 피험자.
8. 간 질환의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 간 기능 매개변수의 이전 임상적으로 유의한 실험실 이상. 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 스크리닝 및 기준선에서 정상적인 실험실 기준 범위를 벗어나 임상적으로 유의한 것으로 연구자가 간주하는 모든 피험자. 이전 임상 연구에서 상승된 간 효소 수치를 경험한 것으로 알려진 피험자도 제외됩니다.
9. 부신 질환(쿠싱 증후군 또는 애디슨병 포함) 또는 갑상선 질환(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 포함)의 병력 또는 임상 증거, 및/또는 부신 또는 갑상선 기능 매개변수의 이전 임상적으로 유의한 검사실 이상. 갑상선 기능(TSH, FT4, FT3)이 있는 모든 피험자는 기준선에서 정상 실험실 참조 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 간주합니다.
10. 사전 동의 제공을 무효화하거나 피험자가 임상 시험 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 정신과적 또는 정서적 문제.
11. 체질량 지수(BMI) ≤18.5kg/m2 또는 >=30.0kg/m2.
12. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력(약물 스크리닝으로 확인).
13. 투약 전 마지막 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 받거나 450mL 이상의 혈액 손실.
14. 사전 동의를 제공하거나 전체 임상 시험 기간 동안 만족스럽게 참여할 의사가 없거나 능력이 없음.
15. 흡연자 또는 투약 전 3개월 미만 동안 비흡연자였던 피험자.
16. 이전에 본 임상 시험에 등록한 피험자.
17. 빈약한 정맥, 또는 정맥 천자에 대한 두려움 또는 혈액의 시력, 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.