IMRTによる放射線療法後の口腔咽頭機能
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
A.対象 口腔、喉頭または咽頭のステージIIIまたはIVの扁平上皮癌の疾患を有する125人の患者が対象となる。
B. 強度変調と放射線治療のガイドライン 計画プロセスに必要な解剖学的データは、Philip の AcQSim CT シミュレーション システムを使用して取得されます。 固定された患者は、システムのシーリング レーザーとサイド レーザーを使用して、ピッカー PQ2000S CT スキャナーのボアに対して四角くなります。 ボリューム スタディの上境界と下境界を決定できるように、スカウト ビューが取得されます。 画像データ取得開始の 40 秒前に、造影剤 (125 cc の Ultravist 300) を 1.3 ~ 2.0 の割合で注入します。 Liebel-Flarsheim デバイスを使用して cc/秒。 CT データ セットは、スキャナーのスパイラル モードを使用して 3 mm のスライス厚と間隔で取得されます。 患者がテーブルにいる間、画像は AcQSim ソフトウェア バージョン 4.1.1 を実行している VoxelQ ワークステーションに転送されます。 患者が解放される前に、参照アイソセンターが確立され、AcQSim システムに記録され、CT シミュレーターのアイソセンター位置決めレーザーを使用してフェース マスクにマークされます (放射線不透過性基準でまだ示されていない場合)。
次に、医師は、ICRU 50 ガイドラインに従って、ターゲット ボリューム、GTV、および CTV の概要を説明し、脳幹、脊髄、唾液腺、視覚装置などの重要な構造の概要を説明します。 これが完了した後、画像と構造データは、ソフトウェア バージョン 5.0 を実行する NOMOS Corvus システムまたはソフトウェア バージョン 6.2b を実行する ADAC Pinnacle RTP システムの 2 つの治療計画ワークステーションのいずれかに転送されます。 臓器の動きとセットアップの不確実性を考慮して、計画目標マージン (PTV) が追加されます。 アイソセンターの位置を示す横方向および前後方向のデジタル再構成 X 線写真 (DRR) が AcQSim システムから生成されるため、治療開始前に患者の位置が正しいことを確認できます。
ターゲットの処方箋は、治療の用量目標、最小許容用量、過少用量である可能性のある体積パーセント、および最大許容用量を定義します。 放射線に敏感な構造の処方箋では、名目上許容される線量、過剰に投与できる体積のパーセント、最大許容線量、およびそれ以下では放射線損傷が観察されない最小線量が設定されます。 これらの仕様は、さまざまなターゲットおよび重要な構造に対して、各組織タイプの線量体積ヒストグラム (DVH) 曲線上の 3 つのポイントを定義することに変換されます。 Corvus システムは、シミュレーテッド アニーリング アルゴリズムを使用して最適なビーム強度マップを計算しますが、ADAC システムは、一連の線量ベースまたは線量ベースの個々の目標から構築される二次目的関数を最小化するために、逐次二次探索法を使用します。関心のある領域。 理想化されたマップによって規定された線量の送達は、両方の施設でステップ アンド シュート IMRT を使用することによって達成されます。 この方法では、ソフトウェアが IMRT 強度マップを設計する前に、照射野サイズとコリメータ角度とともに患者に入射するビーム方向が治療計画者によって決定されます。 したがって、ターゲットへの露出を最大化し、ビームの視点で視覚化された重要な構造への露出を最小限に抑えるために、ビーム形状を慎重に選択することが重要です。 IMRT ビームは、Elekta Sli 線形加速器で標準の 80 cm リーフ MLC を利用して作成されます。
提案された研究の放射線治療ガイドライン:
- すべての患者は、治療位置でのコンピューター断層撮影 (CT) 情報に基づいた治療計画を備えた固定装置を使用します。 ターゲットを通る CT スライスの厚さは 3mm になります。
- CT および磁気共鳴画像 (MRI) データを使用して、さまざまなターゲットを定義し、正常な構造の輪郭を描きます。 MRI 情報は、必要に応じて使用されます。 必要に応じて、画像融合を使用して CT/MRI データを関連付けます。
照射野のサイズと配置は、担当する放射線腫瘍医の裁量に委ねられます。 ICRU 50 ガイドラインは、さまざまな腫瘍および標的命名法に使用されます。
- 総腫瘍体積 (GTV): 臨床検査および X 線検査から決定されたすべての肉眼的疾患。
- クリニカル ターゲット ボリューム (CTV): 微視的な疾患を含む可能性のある領域。 顕微鏡的疾患のリスクがあるリンパ節グループは、対応するCTVの一部として概説されます。 各 GTV と対応する CTV の間のマージンは、重要な構造物と関連のない構造物への近さに応じて、0.2cm から 2.5cm の範囲で変化します。
- プランニング ターゲット ボリューム (PTV): 内部の動きとセットアップ エラーを補正するために、CTV の周囲にマージンを提供します。 通常、CTV の周囲には 5mm のマージンを使用できます。
放射線目標と線量仕様:
ターゲットの定義は次のとおりです。 放射線量は、プロトコルで指定されているとおりに配信されます。
- プライマリ ターゲット ボリューム (PTV1): 総腫瘍体積と、転移のリスクが中程度から高いリンパ節 (第 1 段階のノード) および転移性疾患のリスクが低いリンパ節と対応する CTV を含む体積が含まれます。
- セカンダリ ターゲット ボリューム (PTV2): 対応する CTV を含む転移の潜在的リスクが中程度から高いリンパ節を含む総腫瘍体積と体積が含まれます。
- 三次標的体積 (PTV3): 原発腫瘍およびリンパ節転移の総腫瘍体積と対応する CTV が含まれます。
低頸部:頸静脈中節、頸静脈下部、および鎖骨上リンパ節は、IMRT または代わりに IMRT フィールドにビーム分割された AP フィールドで治療できます。 これは主治医の判断になります。 IMRT アプローチを使用しない場合、この PTV の DVH を提出する必要はありません。 ただし、IMRT アプローチを使用する場合は、この PTV の DVH を生成する必要があります。 放射線量は添付のプロトコールの通りとする。
頸部結節: 解剖学的境界と頸部結節の CT ベースの描写に関するガイドラインは、RTOG Web サイト (www.RTOG.org) のコンセンサス アトラスに従っています。 → 研究者 → H/N Atlas)。
正常組織: 適切な正常臓器の輪郭が描かれます。 用量体積ヒストグラム (DVH) が生成されます。 次の臓器への最大線量を維持するために、次のように試みます。これらの構造物への放射線は 1 日あたりの割合が低く、最大線量は部分的なボリュームのみであるため、これらは許容可能な線量レベルであると考えています。
脳幹: 54 Gy 視神経/視交叉: 55 Gy 脊髄: 45 Gy 下顎/TM 関節: 70 Gy または 75 Gy を超えない PTV の 1cc 喉頭 70 Gy
耳下腺: 少なくとも 1 つの腺で平均線量 26 Gy を達成するように試みるか、両方の耳下腺を合わせた体積の少なくとも 20cc が 20 Gy を受けるか、腺の少なくとも 50% が 30 Gy を受ける (少なくとも 1 つの腺)。
毒性報告:
- 急性毒性については、NCI/CTCAE バージョン 3.0 が使用されます。
後期毒性については、RTOG/EORTC 後期毒性基準が使用されます。
各治療は、セントルイスのイメージ ガイド療法センターのガイドラインに準拠していると判断されます。
1. 変動なし (総適用範囲): 放射線ガイドライン セクションで指定されている適用範囲。
2. わずかな変動 (限界範囲): 93% 等線量は、適切な PTV の 95% から 98% をカバーするか、過剰摂取の量は、放射線ガイドライン セクションで指定されたものを PTV 量の 5% だけ超えます。
3. メジャー バリエーション (ミス): 93% 等線量表面が適切な PTV の 95% 未満をカバーするか、適切な PTV の過剰線量領域が PTV ボリュームの 5% を超えています。
C. データ収集スケジュール 機能データは、各患者の 6 つの時点で収集されます: 治療前および化学放射線療法の完了後の 5 回 - 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
1.評価を飲み込む。 各評価ポイントで、各患者は最大 33 回の飲み込みを受け、ビデオ蛍光透視法と同時マノメトリーによって研究されます。
3 cm 離れた 2 つの固体圧力センサーを含む 3 mm の柔軟なカテーテルを、研究の開始時に経鼻的に配置し、1 つのセンサーを舌の付け根に配置し、2 つ目のセンサーを上部食道括約筋の上部に配置します。 . このプロトコルは、舌の付け根で生成された圧力の測定を可能にします。 同時マノメトリーにより、嚥下中の咽頭圧を直接測定することができます。 すべてのツバメは、AP 平面で表示される最後の 3 つの 3 ml ツバメを除いて、横方向の平面で表示されます。 被験者は、快適に管理できない量または粘度を飲み込む必要はありません。 そのような問題はすべてデータシートに記録されます。
ビデオ透視プロトコル (各組み合わせを 3 回飲み込む):
1mlの薄い液体バリウム 3mlの薄い液体バリウム 5mlの薄い液体バリウム 10mlの薄い液体のバリウム 3mlのプリン
1/4 ローナ ドゥーン クッキーと 3 ml バリウム ペースト 3 ml の薄い液体バリウム - あごを下ろす 3 ml の薄い液体バリウム - 苦労して飲み込む 3 ml の薄い液体バリウム - 超声門上の飲み込み 3 ml の薄い液体バリウム - メンデルソン法 3 ml の薄い液体バリウム - P-A意見
2. 口腔乾燥症の測定。 嚥下の X 線検査ごとに、患者の刺激された唾液産生は、2 分間噛む前後の折りたたまれた滅菌スポンジ (10 x 10 cm Kerlix) の重量の差をとることによって定量化されます。
3. 経口摂取の開始と性質に関するデータ収集。 6 つの嚥下データ収集ポイントのそれぞれで、経口および非経口摂取の状態と性質、および非経口摂取の理由、つまり吐き気と嚥下障害も報告されます。 患者が摂食困難を経験し始めた日付、非経口摂取が開始された時期と理由、および部分的および完全な経口摂取が開始された時期が記録され、言語病理学者によって報告されます。
4.粘膜炎の評価。 口腔粘膜炎の評価は、治療前と治療後の同じ5つの間隔で完了します。 このスケールは、潰瘍を 4 段階スケール (0 = 病変なし~3 = 病変 > 3 cm2) で評価し、紅斑を 3 段階スケール (0 = なし、1 = 重度ではない、2 = 重度) で評価します。口腔(上唇と下唇、左右の頬、左右の腹側舌と外側舌、口底、軟口蓋/頬、硬口蓋)。 粘膜炎の評価は、参加している音声言語病理学者 (SLP) がスケールを使用して訓練を受けて行われます。
5. 機能に対する患者の認識。 嚥下機能およびドライマウスに対する患者の認識を定義するために、データ形式が開発されました。 患者は 4 ページのフォームに自分で記入します。
6. QOL スケール: 頭頸部がんのパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) (List et al., 1990): この簡単な 3 部構成のアンケートは、各評価ポイントで SLP によって提供されます。 M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) は、患者の生活の質に対する嚥下障害の影響を調査する 20 項目の自己管理スケールです。ワシントン大学のクオリティ オブ ライフ スケール (UW QOL) は、臨床医が管理する 6 項目のスケールです。
7. 生存および局所領域障害: 患者は、全生存期間、無再発生存期間、および局所領域障害について追跡されます。 局所領域の障害パターンは、次のように分類されます。 a) プライマリ ターゲット領域 (PTV1)。 b) 二次ターゲット領域 (PTV2) または c) 三次ターゲット領域 (PTV3)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この研究の対象集団は、ステージ III または IV の口腔、中咽頭、咽頭または喉頭の扁平上皮細胞病変、または原発不明の 125 人の患者です。
除外基準:
- 頭頸部がん、または嚥下に影響を与える耳鼻咽喉科または神経疾患の治療歴があり、嚥下障害の既往がない患者はいない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセント経口摂取
時間枠:治療終了後12ヶ月
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口から摂取する栄養の割合
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治療終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の食事
時間枠:治療終了後12ヶ月
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患者は、すべての硬さ(薄い液体、濃い液体、プリン、ピューレ、ソフトメカニカル、ハードメカニカル)を含む場合、通常の食事をしています。
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治療終了後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jerilyn Logemann、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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